根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，注冊人應(yīng)當(dāng)購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。為方便參與醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)購買保險(xiǎn)，特形成以下信息指南，供企業(yè)參考。
一、保險(xiǎn)產(chǎn)品
商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買主體是醫(yī)療器械注冊人，購買時(shí)間是醫(yī)療器械注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證后，委托生產(chǎn)備案前。
據(jù)悉，目前市場上可供醫(yī)療器械注冊人投保的商業(yè)保險(xiǎn)有：生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)。這兩款保險(xiǎn)產(chǎn)品由中國太平洋財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司上海分公司為主承方，中國平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司上海分公司、中國人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司上海市分公司為共保方，上海恒康保險(xiǎn)代理有限公司是這兩款保險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)銷商。
醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)自身參與試點(diǎn)情況，明確需購買的保險(xiǎn)品種。詳細(xì)情況可登錄上海恒康保險(xiǎn)代理有限公司網(wǎng)站www.holdkey.com.cn 進(jìn)行查詢。如市場上有其他可供選擇的相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人也可投保。
二、保費(fèi)補(bǔ)貼
醫(yī)療器械注冊人購買了以上保險(xiǎn)產(chǎn)品后，如符合上海市科委《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號(hào)）的精神，可申請保費(fèi)補(bǔ)貼。詳細(xì)情況可登錄上海市科技金融信息服務(wù)平臺(tái)http://www.shkjjr.cn進(jìn)行了解查詢。
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