北京市食品藥品監(jiān)督管理局于 2016年5月19日至20日組織檢查組對北京裕恒佳科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)工藝文件和質(zhì)量手冊中對部分關(guān)鍵工序的規(guī)定不一致，現(xiàn)場檢查中未能提供部分工藝（含部分關(guān)鍵工藝）的驗證記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄的要求。
二、采購方面
企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對原材料的檢驗要求制定相應(yīng)檢驗規(guī)程，也未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對原材料進行全部相關(guān)項目的進貨檢驗。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在加工的產(chǎn)品無生產(chǎn)批號、工藝記錄等信息，在抽查其它生產(chǎn)記錄時發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)記錄單存在記錄不齊全情況，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)成品庫及解析架上的產(chǎn)品初包裝未標(biāo)注產(chǎn)品編號或批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)紫外可見光光度計已經(jīng)超過檢定有效期，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或者檢定的要求。
（二）企業(yè)未按產(chǎn)品留樣程序文件中的要求對成品進行留樣，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已要求企業(yè)進行認(rèn)真整改。請企業(yè)所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔 2016〕10號）要求，督促企業(yè)完成相關(guān)整改工作。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月14日
