各區(qū)局，各直屬分局：
為建立以分類管理為基礎(chǔ)、以風險高低為導向、以過程監(jiān)督為重點的工作機制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號），現(xiàn)就我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作提出如下指導意見。
一、監(jiān)管級別劃分
（一）三級監(jiān)管
三級監(jiān)管（以下簡稱“Ⅲ級”）為風險最高級別的監(jiān)管，對下列醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施三級監(jiān)管：
1.經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》（以下簡稱《重點監(jiān)管目錄》）所列品種的；
2.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；
3.上年度被行政處罰且整改不到位的；
4.存在不良信用記錄的。
（二）二級監(jiān)管
二級監(jiān)管（以下簡稱“Ⅱ級”）為風險一般級別的監(jiān)管，對Ⅲ級以外的從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)實施二級監(jiān)管。
（三）一級監(jiān)管
一級監(jiān)管（以下簡稱“Ⅰ級”）為風險較低級別的監(jiān)管，對Ⅲ級、Ⅱ級以外的從事其他類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)實施一級監(jiān)管。
對涉及多個監(jiān)管級別的經(jīng)營企業(yè)實施最高級別的監(jiān)管。
二、監(jiān)督管理措施
（一）三級監(jiān)管措施
1.對經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》（以下簡稱《檢查評定細則》），以《重點監(jiān)管目錄》列出的檢查內(nèi)容為重點，逐條檢查。
2.對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）的企業(yè)，結(jié)合轄區(qū)實際情況確定檢查頻次，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次，按照《檢查評定細則》，以《重點監(jiān)管目錄》列出的檢查內(nèi)容為重點，逐條檢查。
（二）二級監(jiān)管措施
1.對第三類專營及第二、三類兼營的批發(fā)企業(yè)，通過審查企業(yè)年度自查報告的形式開展檢查，在審查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風險的，必須實施現(xiàn)場檢查。
2.對單純從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，每兩年至少實施一次現(xiàn)場檢查，重點檢查企業(yè)經(jīng)營行為和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。
（三）一級監(jiān)管措施
對實施一級監(jiān)管的企業(yè)按年度隨機抽查，每年抽查比例要大于轄區(qū)內(nèi)這類企業(yè)總數(shù)的30%，三年內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋，重點檢查企業(yè)經(jīng)營行為和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。
（四）違法行為查處
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當要求企業(yè)限期進行整改；區(qū)局、直屬分局必須對企業(yè)整改效果進行跟蹤檢查，跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至監(jiān)督整改到位。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法、違規(guī)行為的，必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)依法進行查處。
（五）數(shù)據(jù)統(tǒng)計
監(jiān)督檢查覆蓋率的計算以經(jīng)營許可證、備案憑證發(fā)證日期為變量，按整年度統(tǒng)計。當年新開辦的企業(yè)納入下一年度分類分級監(jiān)管臺賬；實行兩年、三年全覆蓋檢查的企業(yè)，最后一年新開辦的企業(yè)不計入當期檢查周期的企業(yè)基數(shù)。在一個檢查周期中，主動注銷、公告注銷的企業(yè)，按照已檢查企業(yè)計算。
分類分級監(jiān)督檢查可以同醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GSP”）檢查、飛行檢查、專項檢查等現(xiàn)場檢查一并進行，檢查結(jié)果納入分類分級監(jiān)管檔案。
三、年度自查報告及審查
（一）經(jīng)營企業(yè)年度自查及報告
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當對本企業(yè)實施GSP情況開展全項目年度自查，形成《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告》，每年3月31日前通過“北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”，向企業(yè)住所所在地區(qū)局、直屬分局報告上一年度自查情況。
凡是經(jīng)營范圍中有《重點監(jiān)管目錄》所列品種的，應(yīng)當在年度自查報告中對是否經(jīng)營上述品種予以明確；凡是有經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》所列品種的，應(yīng)當報告所經(jīng)營品種的來源、數(shù)量、流向等詳細情況。
（二）年度自查報告審查及監(jiān)督
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當對企業(yè)年度自查報告進行審查，發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風險的要進行現(xiàn)場檢查，每年6月30日前完成對上一年度自查報告的審查工作。
對于未按規(guī)定時間提交年度自查報告的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定進行相應(yīng)處罰。對于不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定及時公示注銷。對于提供虛假信息的企業(yè)，按有關(guān)法規(guī)進行查處，將此作為企業(yè)不良記錄，并調(diào)高企業(yè)監(jiān)管等級。
四、分類分級監(jiān)管體系
（一）分類分級管理系統(tǒng)
1.初始監(jiān)管臺賬
利用我局信息化管理平臺建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理系統(tǒng)（以下簡稱“分類分級系統(tǒng)”），分類分級系統(tǒng)由監(jiān)管臺帳、現(xiàn)場檢查、統(tǒng)計分析三個模塊組成。根據(jù)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息自動劃分企業(yè)類別，形成本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)初始監(jiān)管臺帳。各類別含義如下：
AⅢ類：實施Ⅲ級監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
BⅢ類：實施Ⅲ級監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
CⅢ類：實施Ⅲ級監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
AⅡ類：實施Ⅱ級監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
CⅡ類：實施Ⅱ級監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
BⅠ類：實施Ⅰ級監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
CⅠ類：實施Ⅰ級監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)。
批零兼營的企業(yè)按批發(fā)企業(yè)歸類。
2.動態(tài)監(jiān)管臺賬
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)的經(jīng)營范圍、業(yè)務(wù)模式、經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、監(jiān)督抽驗結(jié)果、信用水平等綜合信息確定企業(yè)年度監(jiān)管級別，制定當年實施三級監(jiān)管的企業(yè)名單，形成轄區(qū)分類分級動態(tài)監(jiān)管臺賬，每年進行一次調(diào)整。
對于經(jīng)營范圍包含《重點監(jiān)管目錄》所列品種、經(jīng)核實確未從事經(jīng)營的企業(yè)，實施動態(tài)監(jiān)管，可暫不納入Ⅲ級監(jiān)管名單，一旦開展實際經(jīng)營，恢復(fù)Ⅲ級監(jiān)管。
對于擅自降低許可條件、經(jīng)營無證產(chǎn)品等違法情形的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當即刻納入本年度Ⅲ級監(jiān)管名單。
3.分類分級監(jiān)管檔案。
動態(tài)監(jiān)管臺賬、監(jiān)督檢查記錄構(gòu)成分類分級監(jiān)管檔案的重要內(nèi)容。各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當將分類分級監(jiān)督檢查結(jié)果錄入分類分級系統(tǒng)，及時維護各類監(jiān)管信息，確保轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管信息準確，留痕跡。
（二）分類分級監(jiān)管職責分工
市局負責確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級原則及監(jiān)管辦法，建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管初始臺賬，組織、指導、監(jiān)督全市分類分級監(jiān)管工作的實施，組織對AⅢ類企業(yè)GSP實施情況的飛行檢查。
區(qū)局、相關(guān)直屬分局負責建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管動態(tài)臺賬，制定轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施，對違法違規(guī)行為進行查處。
（三）分級分類監(jiān)管信息公示
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當將轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管情況向社會公示，公示內(nèi)容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式、監(jiān)管級別。公示信息應(yīng)當按年度進行更新，每年7月底前向社會公示。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年5月5日
