各區(qū)食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局，各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市定制式義齒產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，消除相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)研究，市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委決定在全市范圍內(nèi)組織開展定制式義齒使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、檢查范圍
全市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及專門的口腔診所和門診部。
二、組織實(shí)施
此次專項(xiàng)檢查分為 2個(gè)部分。
（一）第一部分（ 2016年4月30日前）
針對(duì) 2016年北京市定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)違法線索涉及的使用單位，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局要迅速查控，積極處理。
（二）第二部分（ 2016年4月30日至6月15日）
各區(qū)在轄區(qū)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，根據(jù)以下原則自行確定現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍：（ 1）根據(jù)轄區(qū)內(nèi)診療科目中包含“口腔科”醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布及數(shù)量情況確定現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍，且應(yīng)以一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)；（2）近三年定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作中存在違法違規(guī)及提出整改要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作安排。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（ 1）采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；
（ 2）產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；
（ 3）采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；
（ 4）是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；
（ 5）核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。
（ 6）如供貨單位涉及我市轄區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)電話抽查聯(lián)系義齒生產(chǎn)企業(yè)，確認(rèn)供貨數(shù)量與被檢查單位使用數(shù)量一致性。
2.各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局應(yīng)對(duì)本轄區(qū)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，并于 2016年6月15日前，將《定制式義齒使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件）及本轄區(qū)定制式義齒使用專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（專項(xiàng)檢查總結(jié)至少應(yīng)包含本轄區(qū)定制式義齒使用專項(xiàng)檢查的整體情況，現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況，以及對(duì)定制式義齒使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管建議等）。
三、工作要求
（一）各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局應(yīng)當(dāng)制定轄區(qū)專項(xiàng)檢查計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，合理調(diào)配監(jiān)管力量，明確任務(wù)分工，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成檢查工作。
對(duì)在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整改情況及時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早控制。對(duì)于違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》嚴(yán)肅查處。同時(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的無證產(chǎn)品要追查來源，嚴(yán)厲打擊非法加工黑窩點(diǎn)。
（二）各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委要密切配合轄區(qū)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局，要求所轄各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好此次專項(xiàng)檢查工作，并規(guī)范定制式義齒采購與使用行為。在今后的日常監(jiān)管中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要及時(shí)查處或移送轄區(qū)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局。
（三）各有關(guān)三級(jí)醫(yī)院要高度重視，認(rèn)真落實(shí)此次專項(xiàng)檢查工作的有關(guān)要求，規(guī)范定制式義齒采購與使用行為，加強(qiáng)日常管理，切實(shí)保障產(chǎn)品購進(jìn)渠道和資質(zhì)合法。
各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在今后應(yīng)做好定制式義齒產(chǎn)品使用記錄及記錄留存，確保滿足產(chǎn)品追溯要求，特別是主要原材料的名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、加工廠信息等。
（四）各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局要通過此次專項(xiàng)檢查，必須查清使用單位購進(jìn)、使用渠道，在發(fā)現(xiàn)使用無證產(chǎn)品后，對(duì)涉及本市其他轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局要迅速查控，積極處理。
（五）對(duì)于使用無證產(chǎn)品的診所，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局應(yīng)同時(shí)通報(bào)轄區(qū)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處左霖，聯(lián)系電話： 83979600；市衛(wèi)生計(jì)生委藥械處王喆，聯(lián)系電話： 83970715。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2016年4月11日
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