北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 （2022版） 一、適用范圍 本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 二、檢查原則 依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實 三、檢查依據(jù) 本指南依據(jù)國家和北京市有...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報告規(guī)定》的通知 發(fā)布時間：2022年12月31日 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕343號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機場分局，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022年版）》的通知 相關(guān)鏈接： 《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》政策解讀 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕344號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機場分局，北京經(jīng)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（試行）》的通知 發(fā)布時間：2022年12月29日 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號 各有關(guān)單位： 為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)...
關(guān)于《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（2022修訂版）》有關(guān)問題再次公開征集意見的公告 近期，我局向全社會公開征求《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（2022修訂版）》意見，得到了社會各界的大力支持。為深入貫徹市委市政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，進一步加大營商環(huán)境改革力度，持續(xù)打造市場化法治化國際化營商環(huán)境，著力培育和激發(fā)市場主...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告 通告〔2022〕8號 2022年10月，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），組織對北京瑞成醫(yī)療器械有限公司、星火萬方齒科技術(shù)（北京）有限公司開展了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷如下： 一、北京瑞成醫(yī)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （征求意見稿）》公開征集意見的公告 為進一步貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，強化對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)...
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