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檢查環(huán)節(jié)

檢查項目

檢查方法和內(nèi)容

檢查依據(jù)

條件和備案（A1-A5）

A1資質(zhì)條件

★★A1.1 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

《規(guī)定》第5條（一）

★★A1.2 具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認(rèn)定）。

查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他文件

《規(guī)定》第5條（一）

★A1.3 備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定，原則上應(yīng)在備案機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記地址范圍內(nèi)。

核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致

《規(guī)定》第5條（一）

★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。

查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件

《規(guī)定》第5條（二）

★★A1.5 具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力。

現(xiàn)場查看，必要時考核演練

《規(guī)定》第5條（六）

★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備，實驗室檢測項目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。

現(xiàn)場查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準(zhǔn)報告、室間質(zhì)評證書

《規(guī)定》第5條（八）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（一）4、（六）1

★A1.7 具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

現(xiàn)場查看機構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能

GCP第25條（二）

A1.8 具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

現(xiàn)場查看相關(guān)文件

《規(guī)定》第5條（十二）

★★A1.9 配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查。

查看檢查記錄，面談相關(guān)人員

GCP第16條（五）、第25條（七）

★★A1.10 新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。

查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他證明性文件

《規(guī)定》第15條

★★A1.11 疫苗臨床試驗應(yīng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施，實施單位應(yīng)具有接種資質(zhì)。承擔(dān)疫苗臨床試驗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7條件。

查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他證明性文件

《規(guī)定》第5條、《規(guī)定》第15條

A2組織管理部門及人員

★A2.1 具有承擔(dān)藥物臨床試驗管理的組織管理部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等工作。設(shè)置機構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件。

查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件

《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）

A2.2 機構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會主任委員。

查看倫理委員會委員任命文件

《規(guī)定》第13條

★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理。

查看人員簡歷等文件，面談相關(guān)人員

《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）

★A2.4 機構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識的培訓(xùn)，考核合格后上崗。

查看培訓(xùn)考核記錄，現(xiàn)場提問

GCP第16條（六）

A3場所與設(shè)施設(shè)備

★A3.1 具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印復(fù)印設(shè)備和文件傳輸設(shè)備等，并建立準(zhǔn)確、高效的試驗數(shù)據(jù)質(zhì)控和溯源途徑。

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

《規(guī)定》第5條（三）

★A3.2 具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的臨床試驗用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗用藥品儲存條件。

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

《規(guī)定》第5條（三）

★A3.3 具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件。

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條

A4備案管理

★★A4.1 已在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。

現(xiàn)場檢查實際情況并核實備案平臺

《規(guī)定》第3、6、8、9條

A4.2 備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進(jìn)行評估。

查看評估報告與實際情況

《規(guī)定》第7條

A4.3 機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負(fù)責(zé)人員和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

查看實際情況與備案變更信息

《規(guī)定》第10條

★A4.4 臨床試驗專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應(yīng)在完成備案工作后5個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門書面報告?zhèn)浒盖闆r。

查看實際情況與備案變更信息

《規(guī)定》第19條

★A4.5 機構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。

查看備案平臺中的相關(guān)信息

《規(guī)定》第16條

A4.6 機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機構(gòu)備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺。

根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng)

《規(guī)定》第17條

A5文件體系

★A5.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP及適用的工作表單等相關(guān)文件，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時更新完善，并具有可操作性且能夠遵照執(zhí)行。

藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構(gòu)組織管理制度及人員職責(zé)、臨床試驗運行管理制度、臨床試驗項目負(fù)責(zé)人承諾制度、立項管理制度、試驗用藥品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、資料管理制度、合同管理制度、財務(wù)管理制度、質(zhì)量管理制度、其它相關(guān)的管理制度。

SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立項的SOP、試驗用藥品管理的SOP、人員培訓(xùn)的SOP、資料管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數(shù)據(jù)記錄的SOP 、病例報告表記錄的SOP、安全性信息處理和報告的SOP、質(zhì)量控制的SOP、其它相關(guān)SOP。

試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范包括但不限于：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范、病例報告表設(shè)計規(guī)范、知情同意書設(shè)計規(guī)范、藥物臨床試驗總結(jié)報告的規(guī)范、其它相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范。

查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況

《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）

★A5.2 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。

查看機構(gòu)應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況

《規(guī)定》第5條（十一）

A5.3 文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、廢止等符合機構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求。

查看相關(guān)管理制度和SOP

《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）

★A5.4 機構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求。

查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表

《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四）

運行管理（A6-A9）

A6立項和結(jié)題管理

★A6.1 對藥物臨床試驗進(jìn)行立項管理，有立項管理相關(guān)文件，確保研究者及其團隊同期承擔(dān)臨床試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時間和資源實施臨床試驗。

查看立項管理制度

《規(guī)定》第12條；GCP第17條

★A6.2 建有立項管理清單，保存有每個項目的立項申請表和相關(guān)資料。

查看項目清單、立項申請表及相關(guān)項目資料

《規(guī)定》第12條；GCP第17條

A6.3 對立項資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評估本機構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄。

查看立項審查文件

《規(guī)定》第12條；GCP第17條

A6.4 組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的進(jìn)展。

查看相關(guān)文件

《規(guī)定》第12條；GCP第17條

★A6.5 與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理。

查看臨床試驗合同

GCP第40條

A6.6 在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時進(jìn)行審查。

查看接收和審議相關(guān)資料情況

GCP第16、47條

A6.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有關(guān)問題，保證各項臨床試驗在本機構(gòu)順利實施。

面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄

GCP第16、17條

A6.8 在臨床試驗結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)。

查看結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)內(nèi)容完整

《規(guī)定》第12條；GCP第28條

A7試驗用藥品管理

★A7.1 指派專人管理試驗用藥品，保障試驗用藥品質(zhì)量。

查看人員任命文件

《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一）

A7.2 建立試驗用藥品驗收和退回管理文件及相關(guān)記錄表單，保證試驗用藥品的數(shù)量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求，且相關(guān)信息被有效記錄。

查看相應(yīng)文件及表單，查看藥品接收和退回文件和記錄

《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一）

A7.3 建立試驗用藥品分發(fā)、回收、退還等管理文件及相關(guān)記錄表單。記錄中包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息。

查看相應(yīng)文件及表單，查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等

《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）

★A7.4 試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標(biāo)明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等。

查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件

《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）

A7.5 建立試驗用藥品儲存的管理文件及相關(guān)記錄表單，試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整。生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年。

查看相應(yīng)文件及表單，查看試驗用藥品相關(guān)記錄等

《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五）

A7.6 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定。

查看特殊藥品的管理記錄

《規(guī)定》第12條；GCP第21條

A8資料管理

★A8.1 指派專人管理試驗項目文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄。

查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等

《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條

★A8.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年。

查看試驗文檔資料保存情況

《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條

A8.3 用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完整和可讀取。

查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性

GCP第79條

A9質(zhì)量管理

A9.1 具有本機構(gòu)培訓(xùn)計劃，按計劃實施培訓(xùn)工作并留存相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到和考核記錄等。

查看培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)及考核記錄

《規(guī)定》第12條；GCP第16條

A9.2 醫(yī)技科室參與臨床試驗的人員應(yīng)根據(jù)試驗方案中相關(guān)特殊操作的實際需要，經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理及相關(guān)SOP等培訓(xùn)。

查看培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)及考核記錄

GCP第16條

A9.3 對臨床試驗實施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計劃。

查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等

《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）

★A9.4 根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度、SOP和工作計劃開展質(zhì)控工作，并保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄。

查看相關(guān)記錄

《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）

A9.5 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件。

查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件

GCP第16條（五）、第25條（七）

A9.6 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時進(jìn)行跟蹤審查。

查看檢查報告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等

《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）

A9.7 組織管理部門定期向機構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報本機構(gòu)臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題。

查看相關(guān)文件

《規(guī)定》第12條

倫理委員會（A10）

A10.1備案管理

★★A10.1.1 設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。

查看成立倫理委員會的文件

《規(guī)定》第5條（九）

★A10.1.2倫理委員會相關(guān)信息已在備案平臺完成備案，且與實際一致。

現(xiàn)場檢查實際情況并核實備案平臺

《規(guī)定》第3、6、9條

A10.1.3倫理委員會備案信息發(fā)生變化時，于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

查看實際情況與備案變更信息

《規(guī)定》第10條

A10.2組成和人員培訓(xùn)

★A10.2.1 倫理委員會組成、運行、備案管理，應(yīng)符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗。

查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓(xùn)記錄等其他文件

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二）

A10.2.2 應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員及委員。應(yīng)設(shè)倫理辦公室并任命倫理辦公室負(fù)責(zé)人及倫理委員會秘書。委員及相關(guān)工作人員均有任命文件，且與實際一致。

查看人員任命等文件

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）

A10.2.3 應(yīng)保留其委員的詳細(xì)信息，人員履歷根據(jù)本單位要求及時更新，并保證委員具備倫理審查的資格。

查看委員履歷、人員任命、培訓(xùn)記錄等文件

GCP第13條（六）

A10.2.4 委員及相關(guān)工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程序、倫理審查專業(yè)知識等培訓(xùn)，掌握臨床試驗有關(guān)法規(guī)及倫理審查要求，考核合格后上崗。

查看培訓(xùn)記錄等文件，現(xiàn)場提問

GCP第13條（二）

A10.2.5 具有本機構(gòu)培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄和考核記錄等。

查看培訓(xùn)記錄等文件

GCP第13條（二）

A10.3場所與設(shè)施設(shè)備

A10.3.1 具有與倫理審查工作相適應(yīng)的獨立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復(fù)印設(shè)備和文件傳輸設(shè)備等。

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第15條；

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第39條（二）

A10.3.2 倫理委員會資料室及其設(shè)施設(shè)備能夠滿足相關(guān)資料管理需要，應(yīng)具備獨立、充足的資料保存空間，并能保證資料的安全性和保密性。

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第15條;

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第39條（二）；

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》第2章 七（二）

A10.4文件體系

★A10.4.1 建立有章程、相關(guān)管理制度和SOP等管理文件并遵照執(zhí)行。其內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政策相符，具有可操作性，且及時更新和完善。

文件體系包括但不限于：

倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查、緊急會議審查、快速審查的程序；倫理委員會初始審查、跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結(jié)題審查等）和復(fù)審（含對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審）的程序；向研究者及時通知審查意見的程序；倫理委員會人員培訓(xùn)考核制度、保密制度、利益沖突管理制度、項目審查制度及其它相關(guān)制度；項目資料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息處理的SOP；其它制度、程序和SOP。

查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）

★A10.4.2管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關(guān)管理制度及SOP的要求。

查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）

A10.5倫理審查

★A10.5.1 審查試驗方案及相關(guān)試驗文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是特殊人群的權(quán)益和安全。

查看倫理審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十）

★A10.5.2 審查臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變。

查看方案偏離或修改等的審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）

★A10.5.3 對嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求。

查看倫理委員會關(guān)于嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）

A10.5.4 當(dāng)臨床試驗未按照相關(guān)要求實施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害時，對暫?；蚪K止該臨床試驗的必要性進(jìn)行審查。

查看相關(guān)的審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二）

A10.5.5 應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年審查一次。

查看跟蹤審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三）

A10.5.6 受理并處理受試者的相關(guān)訴求，并保留有相關(guān)記錄。

查看相關(guān)處理記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四）

A10.5.7 應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程。倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時間及討論內(nèi)容，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。

查看查看倫理審查相關(guān)SOP、會議記錄、批件等

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四）

A10.5.8 會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議的審查和討論，投票或提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查的臨床試驗項目。委員到會及投票人員符合法定人數(shù)要求。表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。保留有出席倫理審查會議的簽到、保密協(xié)議、利益沖突聲明等。

查看會議記錄、表決票和批件及相關(guān)文件

《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五）

A10.5.9 簡易程序?qū)彶榈捻椖繎?yīng)符合相關(guān)情形的規(guī)定。未通過簡易程序?qū)彶榈捻椖?，?yīng)按照SOP轉(zhuǎn)入相應(yīng)的審查程序。簡易程序?qū)彶榈慕Y(jié)果應(yīng)在最近一次召開的倫理委員會會議上通報，并有會議記錄。

查看相關(guān)文件

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第31條;

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》第26條

★A10.5.10 倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

查看倫理審查記錄

《規(guī)定》第13條；GCP第15條

其他（A11）

A11其他

★★A11.1試驗機構(gòu)不得提供虛假信息或隱瞞真實情況。

查看相關(guān)文件

《規(guī)定》第22條

A11.2按計劃對上一次藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改。

查看相關(guān)文件

《辦法》第23條

A11.3對當(dāng)年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行了整改。

查看相關(guān)文件

《辦法》第23條

A11.4按照所在地省級藥品監(jiān)管部門藥物臨床試驗機構(gòu)信息化管理相關(guān)要求填報并維護數(shù)據(jù)信息。

查看省級信息化系統(tǒng)及相關(guān)文件

《規(guī)定》第19條

檢查環(huán)節(jié)

檢查項目

檢查方法和內(nèi)容

檢查依據(jù)

條件和備案（B1-B3）

B1資質(zhì)條件

★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗。

查看備案平臺信息

《規(guī)定》第3、5條

★★B1.2 備案的專業(yè)場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定。

核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致

《規(guī)定》第5條（一）

★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗、生物等效性試驗的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。

查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

《規(guī)定》第5條（一）

B1.4 專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量（疾病預(yù)防控制機構(gòu)除外）。

檢查科室現(xiàn)場，與備案平臺核對

《規(guī)定》第5條（五）

★B1.5 具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診。

現(xiàn)場檢查搶救條件、急救藥品，設(shè)備狀態(tài)、種類、有效期、數(shù)量及其管理能夠滿足臨床試驗急救的需要。

《規(guī)定》第5條（六）

★B1.6 具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。

現(xiàn)場檢查受試者接待場所

《規(guī)定》第5條（三）；GCP第7條

★B1.7 具有專用的試驗用藥品儲存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用），能夠滿足藥品儲存、調(diào)配等試驗條件要求。

現(xiàn)場檢查藥品儲存、調(diào)配條件

《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條

★B1.8 具有專用的試驗資料保管設(shè)施，能夠滿足試驗資料保管要求。

現(xiàn)場檢查試驗資料保存條件

《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條

B1.9 臨床試驗相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)。

現(xiàn)場檢查人員培訓(xùn)記錄

《規(guī)定》第5條（三）

B1.10 儀器設(shè)備標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗證、維護和使用，保留相應(yīng)記錄。

現(xiàn)場檢查儀器設(shè)備標(biāo)識和相關(guān)記錄

《規(guī)定》第5條（三）

B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報告。

核對備案平臺新增專業(yè)評估報告

《規(guī)定》第8條

B1.12 具有能滿足臨床試驗需要的其它場所和設(shè)施設(shè)備。

Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)的場所與設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合以下要求：

應(yīng)具有開展試驗所需的空間。具有相對獨立的、安全性良好的病房區(qū)域，保障受試者的安全性及私密性；應(yīng)設(shè)有知情區(qū)、篩選區(qū)、采血區(qū)、搶救室、餐飲區(qū)、配餐室（如需）、活動區(qū)、生物樣本處理/貯存區(qū)、寄物區(qū)、醫(yī)護人員工作區(qū)、監(jiān)查員辦公室等功能區(qū)，且布局合理，關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)配有緊急呼叫系統(tǒng)、門禁控制等，具有安全良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施；具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，確保生物樣本的質(zhì)量安全。

開展疫苗臨床試驗還應(yīng)具備國家規(guī)定的疫苗試驗現(xiàn)場條件。

現(xiàn)場檢查場所及設(shè)施設(shè)備條件

《規(guī)定》第5條（三）;

《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》第13條（一）;

《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》第8條

B2研究人員

★B2.1 專業(yè)具有開展臨床試驗所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護士和其他相關(guān)人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）。

檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡歷等

GCP第17條

★B2.2 研究人員具有臨床試驗所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗。

查看研究人員簡歷、培訓(xùn)記錄等?？筛鶕?jù)檢查需要，現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關(guān)鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等政策及本機構(gòu)管理要求的情況

《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三）

★★B2.3 研究者具有高級職稱，參加過3個以上藥物臨床試驗，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，且在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”完成備案。

查看職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書及參加藥物臨床試驗的證明材料，且在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”完成備案

《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條

B2.4 研究者有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限。

查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務(wù)證明，面談研究者

GCP第17條（三）

★B2.5 研究醫(yī)生和研究護士具有在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機構(gòu)通過合同等方式約定提供服務(wù)。

查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等

GCP第16條（一）

B2.6應(yīng)根據(jù)相關(guān)管理制度、SOP及工作需要，制定本專業(yè)培訓(xùn)計劃。

查看培訓(xùn)計劃

《規(guī)定》第5條（四）

B2.7按計劃實施培訓(xùn)工作并留存相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到和考核記錄等。

查看培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)簽到和考核記錄等

《規(guī)定》第5條（四）

B2.8 設(shè)有專業(yè)負(fù)責(zé)人/研究室負(fù)責(zé)人、試驗用藥品管理、資料管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件。        

Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊還應(yīng)符合以下要求：

研究室負(fù)責(zé)人。應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗，組織過多項Ⅰ期試驗。

研究醫(yī)生。應(yīng)具有醫(yī)學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

藥師。應(yīng)具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉試驗用藥品管理的相關(guān)要求。

研究護士。應(yīng)具備在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)護士資格，具有藥物臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。

其他人員。主要包括：項目管理人員、質(zhì)量管理人員、研究助理等，均應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。

查看相關(guān)文件，面談專業(yè)各崗位人員

《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》第10條

B3 文件體系

★B3.1 建立或依從能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度和SOP等文件體系，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，具有專業(yè)特色并能夠遵照執(zhí)行。

專業(yè)的文件體系包括但不限于以下方面：本專業(yè)試驗方案設(shè)計、受試者知情同意、受試者篩選和入選、試驗用藥品管理、生物樣本管理、試驗資料管理、儀器設(shè)備管理、培訓(xùn)管理、質(zhì)量管理、本專業(yè)急救預(yù)案、安全性信息的記錄、報告和處理、緊急揭盲、本專業(yè)儀器管理和使用等。

查看相關(guān)管理制度、SOP等文件及其執(zhí)行情況

《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）

★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案。

查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況

《規(guī)定》第5條（十一）

B3.3 管理制度和SOP等文件具有可操作性且及時更新和完善。

查看相關(guān)管理制度和SOP

《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）

B3.4 管理制度和SOP等文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求。

查看相關(guān)管理制度和SOP

《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）

運行管理（B4-B8）

B4項目運行管理

★B4.1 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)保證有足夠的時間實施和完成臨床試驗，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實施管理。

查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗的清單，研究者應(yīng)當(dāng)說明其研究團隊、時間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開展臨床試驗的匹配情況（特別是對同期承擔(dān)試驗項目較多，如超過30項的研究者）

GCP第17條（二）

B4.2 研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗的運行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求。

面談研究者，了解相應(yīng)措施

GCP第11條（六）、第17條（三）、（四）

B4.3 研究者確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則。

查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明

GCP第10條

★B4.4 研究者授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作。

查看臨床試驗分工授權(quán)表

GCP第16條（四）（六）、第17條（四）

B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經(jīng)過試驗方案、試驗藥物等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄。

查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄

GCP第16條（二）、第17條（四）

★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案；在緊急情況下，為減少受試者風(fēng)險，研究者未經(jīng)倫理委員會同意，修改或者偏離試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

查看方案偏離記錄和報告情況

GCP第17條（五）、第20條（三）（四）

★B4.7 研究者按照相應(yīng)規(guī)定將試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者。

查看相應(yīng)報告

GCP第26條

★B4.8 安全性報告中涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

查看死亡事件報告所附的其他相關(guān)資料

GCP第26條

★B4.9 研究者向倫理委員會報告申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

查看相應(yīng)報告

GCP第26條

B4.10 研究者及時處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求。

查看研究者對機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況

《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五）

★B4.11 研究者確保試驗過程中受試者的權(quán)益和安全得到保護。

面談研究者

GCP第18、20、23條

B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定向機構(gòu)、倫理委員會、申辦者報告。

查看相應(yīng)的記錄和報告

GCP第27條

B4.13 研究者向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。

查看遞交倫理委員會的文件

GCP第28條

B4.14 臨床試驗完成后，研究者向機構(gòu)和倫理委員會遞交結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)。

查看遞交機構(gòu)及倫理委員會等相關(guān)記錄

GCP第28條

★B4.15 研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失。

查看試驗的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應(yīng)的措施，原始記錄應(yīng)為受控文件

GCP第25條（一）、（二）、（五）

B4.16 研究者確保臨床試驗記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者。

查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生

GCP第25條（二）

★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復(fù)印留存。

查看相應(yīng)記錄和化驗單

GCP第25條（二）

★B4.18 計算機化系統(tǒng)經(jīng)過驗證，其使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，稽查軌跡能夠顯示原數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)與修改原因。應(yīng)當(dāng)有必要的數(shù)據(jù)備份措施。

查看計算機化系統(tǒng)相關(guān)SOP、驗證報告、培訓(xùn)記錄，賬號權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡

GCP第25條（二）、第36條

★B4.19 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由。病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗電子系統(tǒng)等

GCP第25條（二）

B4.20 研究者對病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期。

查看病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況

GCP第25條（三）

B5試驗用藥品管理

B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗用藥品清點的SOP，指派專人對試驗用藥品進(jìn)行清點。試驗用藥品應(yīng)有來源證明和檢驗報告，其制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件應(yīng)當(dāng)符合方案要求。

查看相應(yīng)SOP、文件記錄及現(xiàn)場條件，面談藥品管理人員

《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二）

B5.2 對需要配制和特殊處理的臨床試驗用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照執(zhí)行。

查看相關(guān)SOP

《規(guī)定》第5條（十）

B5.3 研究人員告知受試者試驗用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時，檢查受試者是否正確使用試驗用藥品（如適用）。

面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)文件

GCP第21條（四）

B5.4 研究者對生物等效性試驗的試驗用藥品進(jìn)行隨機抽取留樣，留存抽樣記錄。

查看試驗用藥品留樣和抽樣記錄

GCP第21條（五）

B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定。

查看特殊藥品的相關(guān)記錄

GCP第21條

B5.6試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄且數(shù)量邏輯相對應(yīng)。

查看試驗用藥品相應(yīng)記錄及核對數(shù)量

GCP第21條（二）

B6生物樣本管理

B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性。

查看相應(yīng)記錄

GCP第37條（二）

B7資料管理

★B7.1 指派專人對在研臨床試驗項目文件進(jìn)行管理。

查看在研項目資料的管理

GCP第25條(四)、第79條

B7.2應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》要求，對藥物臨床試驗項目必備文件進(jìn)行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調(diào)閱和歸位，并留存相關(guān)記錄。文件保存期限應(yīng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

查看相應(yīng)必備文件記錄

GCP第8章

B8其他

★★B8.1藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。項目開始實施時間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗許可、備案或倫理批準(zhǔn)時間。

查看項目執(zhí)行情況

《藥品注冊管理辦法》第32條

★★B8.2對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄。

查看原始醫(yī)療文件中醫(yī)學(xué)判斷和處理的執(zhí)行情況。

GCP第6條

B8.3醫(yī)療機構(gòu)臨床  實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)國家衛(wèi)生健康部門認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價，應(yīng)當(dāng)對試驗相關(guān)檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

查看室間質(zhì)評證書、校準(zhǔn)證書等。

GCP第37條（二）；

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（一）9、10

B8.4研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

查看知情同意書的版本及日期、簽署者及見證人（如需要）的簽字、簽署時間。

GCP第23條（一）

B8.5受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。

核對篩選入選表和知情同意書

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）1（4）

B8.6應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者并留存有支持性證據(jù)。

查看相應(yīng)文件記錄

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（2）

B8.7受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選、體檢等原始資料應(yīng)當(dāng)涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。

查看相應(yīng)文件記錄

GCP第36條（七）

B8.8應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序和給藥方案給予受試者試驗用藥品。

查看隨機表、給藥記錄等

GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（3）

★B8.9開展盲法試驗，應(yīng)按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因嚴(yán)重不良事件需緊急揭盲應(yīng)書面說明原因。

查看盲態(tài)執(zhí)行情況

GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（4）

★B8.10受試者的退出應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄。

查看相應(yīng)文件記錄

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（9）

★B8.11病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)、不良事件和嚴(yán)重不良事件、方案偏離、篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等與原始記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。

查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息

GCP第55條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5-10）

★B8.12病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥情況、病情記錄等信息與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)信息應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。

查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息

GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5）、5（1）

★B8.13病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的合并用藥、治療與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)相關(guān)信息應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。

查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（1-2）

★B8.14病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性和一致性。

查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息

GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（3）

B8.15應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度、SOP以及項目實際運行情況，開展質(zhì)量管理工作，并留存相關(guān)記錄。

查看質(zhì)控記錄、發(fā)現(xiàn)問題、質(zhì)控意見、問題反饋、整改情況記錄等

《規(guī)定》第12、14條

B8.16如開展生物樣品分析工作，參照國家有關(guān)技術(shù)指南、數(shù)據(jù)核查要點等相關(guān)內(nèi)容。

查看試驗相關(guān)原始記錄、數(shù)據(jù)

《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》四