本報告所用數(shù)據(jù)來源于本局向國家藥品監(jiān)督管理局報送的《藥品監(jiān)督管理2023年定期統(tǒng)計報表制度》中的月報、季度報表及年報表，數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為2023年1月1日至2023年12月31日。報告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進行了匯總分析，供藥品監(jiān)管系統(tǒng)參考使用。
一、北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)基本情況
?。ㄒ唬┤藛T情況
1. 行政機構(gòu)人員情況
截至2023年12月底，全市藥品監(jiān)管行政機構(gòu)共有編制241名，實際到崗224人，其中：綜合部門90人，藥品監(jiān)管65人，化妝品監(jiān)管22人，醫(yī)療器械監(jiān)管44人，其他3人。
圖1 2023年行政機構(gòu)各部門到崗人員情況 單位：人
從學歷看，大學及以上學歷占99.55%。博士研究生7人，碩士研究生102人，大學114人，大專1人。
圖2 2023年行政機構(gòu)到崗人員學歷情況 單位：人
從專業(yè)結(jié)構(gòu)看，藥學、醫(yī)學、醫(yī)療器械、食品、公共衛(wèi)生、法律、管理與經(jīng)濟專業(yè)占76.34%。藥學專業(yè)50人，醫(yī)學專業(yè)27人，醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)7人、食品、公共衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè)18人，法律專業(yè)27人，化學專業(yè)14人，管理與經(jīng)濟專業(yè)42人，信息技術(shù)相關(guān)專業(yè)16人，其他專業(yè)23人。
圖3 2023行政機構(gòu)到崗人員專業(yè)情況 單位：人
從年齡結(jié)構(gòu)看，45歲以下人員占66.52%。35歲以下32人，36-40歲45人，41-45歲72人，46-50歲28人，51-54歲23人，55歲及以上24人。
圖4 2023年行政機構(gòu)到崗人員年齡情況 單位：人
2. 行政機構(gòu)領(lǐng)導配備情況
2023年藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機構(gòu)領(lǐng)導班子應(yīng)配備職數(shù)26名，現(xiàn)有領(lǐng)導27人。
從學歷看，全部為大學及以上學歷。其中：博士研究生1人，碩士研究生14人，大學12人。
從專業(yè)結(jié)構(gòu)看，藥學專業(yè)9人，醫(yī)學專業(yè)2人，法律專業(yè)2人，化學專業(yè)3人，管理與經(jīng)營專業(yè)6人，醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)2人，信息技術(shù)及相關(guān)專業(yè)3人。
從年齡結(jié)構(gòu)看， 41-45歲9人，46-50歲4人，51-54歲7人，55歲及以上7人。
3.各區(qū)市場局從事“兩品一械”監(jiān)管工作的人員情況
截至2023年12月底，各區(qū)藥品監(jiān)管行政機構(gòu)共有編制1426名，實際到崗1347人，其中：藥品監(jiān)管787人，化妝品監(jiān)管274人，醫(yī)療器械監(jiān)管286人。
4. 事業(yè)單位人員情況
截至2023年12月底，全市藥品監(jiān)管事業(yè)單位共有編制808名，實際到崗826人。到崗人員中，具有專業(yè)技術(shù)職稱的占總?cè)藬?shù)的65.01%，其中：具有高級職稱人員（160人）占職稱人數(shù)比29.80%，中級職稱人員（159人）占職稱人數(shù)比29.61%，初級職稱人員（218人）占職稱人數(shù)比40.60%。
圖5 2023年事業(yè)單位到崗人員職稱情況 單位：人
從學歷看，大學及以上學歷人員占總?cè)藬?shù)的96.97%。博士研究生67人，碩士研究生312人，大學422人，大專19人，中專4人，高中及以下2人。
圖6 2023年事業(yè)單位到崗人員學歷情況 單位：人
從專業(yè)結(jié)構(gòu)看，藥學專業(yè)人員比例最高，占23.85%。藥學專業(yè)197人，醫(yī)學專業(yè)77人，食品、公共衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè)26人，法律專業(yè)18人，化學專業(yè)76人，管理與經(jīng)濟專業(yè)96人，醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)125人，信息技術(shù)及相關(guān)專業(yè)35人，其他專業(yè)176人。
圖7 2023年事業(yè)單位到崗人員專業(yè)情況 單位：人
從年齡結(jié)構(gòu)看，45歲以下人員比例為80.15%。35歲以下322人，36-40歲175人，41-45歲165人，46-50歲85人，51-54歲48人，55歲及以上31人。
圖8 2023年事業(yè)單位到崗人員年齡情況 單位：人
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2023年北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技經(jīng)費總計494.50萬元，其中科技項目經(jīng)費494.50萬元，科技項目總計124項，科技成果評價9項。
?。ㄈ┬姓妥h和行政訴訟情況
1. 藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況
2023年全市共接到行政復議申請112件，全年受理行政復議案件112件。其中：受理對下級機關(guān)進行的行政復議2件，受理被同級政府審理的行政復議110件。
受理的復議案件中，藥品案件23件，醫(yī)療器械案件19件，化妝品案件70件。
在復議案件中，中止復議案件1件，申請人撤回終止復議案件33件。
2023年共對51件案件作出復議決定。其中：對下級機關(guān)的復議作出決定0件，被同級政府審理的復議作出決定51件。
51件被同級政府審理的復議決定情況如下：駁回復議申請22件，維持21件，確認違法5件，撤銷、部分撤銷2件，責令限期履行職責1件。
2. 藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況
2023年法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件24件，藥品案件9件，醫(yī)療器械案件11件，化妝品案件4件。
從判決結(jié)果看，一審判決7件，其中：駁回訴訟請求3件，撤銷、部分撤銷2件，其他2件。二審判決3件，全部是維持原判案件。
二、藥品監(jiān)督管理
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2023年全市進口藥材備案55件。
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1．藥品再注冊申請的審批情況
2023年市局共批準國產(chǎn)藥品再注冊申請200件，其中：中藥天然藥物32件、化學藥品156件、生物制品12件。
2．藥品上市后變更備案的審批情況
2023年市局共批準藥品上市后變更備案申請審批事項835件，未批準0件。
?。ㄈ┧幤稧SP檢查員情況
2023年全市具有藥品GSP檢查員資格為290人，其中可從事檢查工作的檢查員290人。
從學歷看，大學及以上學歷占68.97%。其中：碩士研究生及以上26人，大學174人，大專90人。
從職稱看，初級職稱人數(shù)占總職稱人數(shù)的57.59%，其中：高級職稱21人，中級職稱102人，初級職稱167人。
從所在單位看，其他單位占總?cè)藬?shù)的54.14%，其中：行政機關(guān)12人，檢查機構(gòu)121人，其他單位157人。
從培訓情況看，檢查員初次培訓97人次，繼續(xù)培訓193人次。截至2023年12月底，全市共檢查3480人次。
?。ㄋ模┧幤方?jīng)營企業(yè)許可情況
截至2023年12月底，全市共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)5554家。其中：法人批發(fā)219家，非法人批發(fā)14家，零售連鎖企業(yè)102家，零售連鎖門店2631家，零售藥店2588家。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2023年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)2410家次，其中：含疫苗生產(chǎn)企業(yè)566家次，麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)188家次 ，含血液制品、注冊劑等高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)330家次。出動檢查人次5647人次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2家。
?。┧幤方?jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況
2023年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè)1530家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的批發(fā)經(jīng)營企業(yè)78家次，完成整改70家次。
檢查零售企業(yè)31478家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的零售經(jīng)營企業(yè)115家次，其中：嚴重違反GSP的零售企業(yè)6家次，涉及假藥的零售企業(yè)1家次，無照經(jīng)營5家次，其他零售企業(yè)103家次，完成整改114家次，立案查處的經(jīng)營零售企業(yè)93家次。
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2023年全市共抽驗藥品4598批次，不合格批次5批。
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2023年全市共查處藥品案件405件。查處藥品案件貨值金額7112.06萬元；罰款16436.13萬元，沒收違法所得金額724.69萬元。
從案值劃分來看，以案值10萬元以下的案件為主有395件，占藥品案件總數(shù)的97.53%。案值在10萬-20萬元的案件共有2件；案值在20萬-50萬元的案件有2件；案值在50萬-1000萬元的案件共有3件；案值在1000萬元-1億的案件共有3件。
2023年來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件237件，占藥品案件總數(shù)的58.52%；來源于投訴舉報的案件88件，占總數(shù)的21.73%；來源于其他部門通報的案件29件，占總數(shù)的7.16%；來源于執(zhí)法檢驗的案件19件，占總數(shù)的4.69%；來源于其他的案件17件，占總數(shù)的4.20%；來源于監(jiān)督抽驗的案件15件，占總數(shù)的3.70%。
圖9 2023年藥品案件來源情況 單位：件
藥品案件的違法環(huán)節(jié)以經(jīng)營環(huán)節(jié)為主（334件），占到藥品案件總數(shù)的82.47%，居第一位；違法環(huán)節(jié)為醫(yī)療機構(gòu)的案件（50件）占藥品案件總數(shù)的12.35%，居第二位；違法環(huán)節(jié)為其他的案件（12件）占藥品案件總數(shù)的2.96%，居第三位；違法環(huán)節(jié)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的案件（9件）占藥品案件總數(shù)的2.22%，居第四位。
?。ň牛┎檗k藥品侵權(quán)假冒案件情況
2023年生產(chǎn)銷售假藥案件立案1件，行政處罰案件信息公開1件，生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件立案4件，行政處罰案件信息公開0件。
?。ㄊ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機構(gòu)審批情況
截至2023年12月底，全市共有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機構(gòu)審批2045家。
?。ㄊ唬┞樽硭幤贰⒕袼幤范c生產(chǎn)情況
截至2023年12月底，全市共有麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)4家，其中：含原料藥生產(chǎn)企業(yè)2家, 含制劑生產(chǎn)企業(yè)4家。精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家，其中：第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)1家，第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家。麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)10家。藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)企業(yè)1家。
?。ㄊ┞樽硭幤?、精神藥品定點經(jīng)營情況
截至2023年12月底，全市共有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營區(qū)域性批發(fā)企業(yè)3家。第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)39家，其中：專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)35家；第二類精神藥品定點經(jīng)營零售連鎖企業(yè)4家。藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)1家。
三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械審批情況
2023年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2521件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊受理777件、批準748件，延續(xù)注冊受理1361件、批準1301件，許可事項變更受理2310件、批準1866件，登記事項變更備案535件，注/撤銷27件。截至2023年12月底，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證7033件。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至2023年12月底，全市實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家?？缮a(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量451家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量658家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量329家。重點監(jiān)管企業(yè)149家，其中：國家重點監(jiān)管企業(yè)130家，北京市重點監(jiān)管企業(yè)19家。
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況
截至2023年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)26912家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)799家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)11386家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)14294家，醫(yī)療器械零售企業(yè)15132家，醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)9671家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)3166家，僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)937家，同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)6953家，從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)6423家，專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)33家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)4609家。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2023年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2659家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)561家次，要求停產(chǎn)整改1家次；檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)1199家次，要求停產(chǎn)整改8家次；檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)964家次，要求停產(chǎn)整改1家次；檢查含體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)419家次，要求停產(chǎn)整改1家次。檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)421家次。全面檢查高風險含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)373家次，要求停產(chǎn)整改2家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)323家次，均通過檢查；檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)155家次；均通過檢查。檢查第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)963家次，要求停產(chǎn)整改1家次。檢查委托生產(chǎn)企業(yè)注冊人制企業(yè)296家次，均通過檢查；檢查受托生產(chǎn)企業(yè)127家次，均通過檢查。檢查國家集中帶量采購中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)137家次，均通過檢查；檢查省級和省級聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)265家次，均通過檢查。
飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)329家次，要求停產(chǎn)整改8家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)15家次，完成整改1023家次，立案查處的生產(chǎn)企業(yè)10家次。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
2023年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺23211家次；飛行檢查經(jīng)營企業(yè)1264家次；存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位281家次；完成整改的企業(yè)或單位297家次，立案查處的企業(yè)或單位260家次。其中：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16352家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)179家次，完成整改197家次，立案查處158家次；檢查醫(yī)療器械使用單位6643家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位102家次，完成整改100家次，立案查處102家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺216家次，未發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺。
?。┽t(yī)療器械抽驗情況
2023年全市共抽驗醫(yī)療器械企業(yè)699家，按環(huán)節(jié)分，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗247批次，不合格7批次；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽驗305批次，不合格22批次；使用環(huán)節(jié)抽驗469批次，不合格17批次。按器械類別分，一類醫(yī)療器械抽驗10批次，無不合格批次；二類醫(yī)療器械抽驗560批次，不合格42批次；三類醫(yī)療器械抽驗451批次，不合格4批次。
（七）醫(yī)療器械案件查處情況
2023年查處醫(yī)療器械案件618件，貨值金額1002.26萬元，罰款2436.7萬元，沒收違法所得64.91萬元。
從案值劃分來看，案值5萬元以下的案件587件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的94.98%。案值在5萬-20萬元案件共有21件，案值在20萬-50萬元案件共有5件，案值在50萬-1000萬元案件共有5件。
2023年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查368件（占59.55%），其他部門通報76件（占12.30%）、其他74件（占11.97%）、投訴舉報46件（占7.44%）、監(jiān)督抽驗35件（占5.66%）和執(zhí)法檢驗19件（占3.07%）。
圖10 2023年醫(yī)療器械案件來源情況 單位：件
從違法環(huán)節(jié)來看，違法環(huán)節(jié)為經(jīng)營環(huán)節(jié)的案件共376件，占案件總數(shù)的60.84%，居第一位；違法環(huán)節(jié)為使用單位的案件共198件，占案件總數(shù)的32.04%，居第二位；違法環(huán)節(jié)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的案件共44件，占案件總數(shù)的7.12%，居第三位。
?。ò耍┎檗k醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況
2023年生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械案件立案19件，行政處罰案件信息公開4件。
?。ň牛┽t(yī)療器械GMP檢查員情況
2023年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為254人。從學歷看，大學及以上學歷占97.24%，其中：碩士研究生及以上70人，大學177人，大專7人。從職稱看，高級職稱人數(shù)占職稱人數(shù)的14.57%，其中：高級職稱37人，中級職稱109人，初級職稱108人。從檢查經(jīng)驗看，5年以上檢查經(jīng)驗占57.48%，其中5年以上檢查經(jīng)驗146人，3年到5年檢查經(jīng)驗100人，3年以下檢查經(jīng)驗8人。從所在單位看，檢查機構(gòu)占31.89%，其中：行政機關(guān)7人，檢驗檢測機構(gòu)68人，審評中心46人，檢查機構(gòu)81人，其他單位52人。截至2023年12月底，全市共檢查3048人次。
四、化妝品監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2023年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)321家次，出動檢查824人次。完成整改企業(yè)95家次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)26家次，責令暫停生產(chǎn)企業(yè)0家次，完成整改后恢復生產(chǎn)企業(yè)0家次。
?。ǘ┗瘖y品檢查員情況
2023年全市具有化妝品檢查員資格為207人。從學歷看大學及以上學歷占98.55%，其中：碩士研究生及以上38人，大學166人，大專3人。從職稱看，初級職稱人數(shù)占職稱人數(shù)的47.34%，其中：高級職稱33人，中級職稱76人，初級職稱98人。從檢查經(jīng)驗看，5年以上檢查經(jīng)驗占84.06%，其中5年以上檢查經(jīng)驗174人，3年到5年檢查經(jīng)驗30人，3年以下檢查經(jīng)驗3人。從所在單位看，檢查機構(gòu)占總檢查員人數(shù)的37.20%，其中：行政機關(guān)8人，檢驗檢測機構(gòu)10人，審評中心74人，檢查機構(gòu)77人，其他單位38人。截至2023年12月底，全市共檢查2484人次。
?。ㄈ┗瘖y品案件查處情況
2023年共查處化妝品案件362件，貨值金額239.20萬元，罰款656.09萬元，沒收違法所得24.37萬元。
從案值劃分來看，案值在2萬元以下的案件350件，占化妝品案件總數(shù)的96.69%；案值在2萬-20萬元的案件8件；20萬-50萬元的案件4件。
2023年化妝品案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查134件（占37.02%）、投訴舉報128件（占35.36%）、其他部門通報31件（占8.56%）、其他30件（占8.29%）、監(jiān)督抽驗26件（占7.18%）、執(zhí)法檢驗13件（占3.59%）。
圖11 2023年化妝品案件來源情況 單位：件
主要違法環(huán)節(jié)是化妝品經(jīng)營企業(yè)案件334件，占案件總數(shù)的92.27%，居第一位；違法環(huán)節(jié)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的案件共23件，占案件總數(shù)的6.35%，居第二位；違法環(huán)節(jié)為其他的案件共5件，占案件總數(shù)的1.38%，居第三位。
（四）查辦化妝品侵權(quán)假冒案件情況
2023年生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件立案2件，行政處罰案件信息公開2件。
