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2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)執(zhí)法檢查計劃

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，督促生產(chǎn)企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，科學(xué)排查防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全力做好醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管工作實(shí)際，特制定本計劃：

　　一、檢查主體

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理檢查主體包括北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局等單位。

　　二、檢查方式

　　對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法檢查方式主要有監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查。

　　三、檢查覆蓋率

　　截至2023年12月31日，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家，醫(yī)療器械使用單位11219家。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，各級監(jiān)管部門要按照計劃要求，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管任務(wù)。

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1. 對屬于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%；

　　2. 對屬于三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%，每兩年全項目檢查不少于一次；

　　3. 對屬于二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到50%，每兩年全項目檢查不少于一次；

　　4. 對屬于一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非預(yù)先告知的全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到25%，四年內(nèi)全覆蓋，對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　?。ǘ┦褂铆h(huán)節(jié)

　　1. 對二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；

　　2. 對二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%，三年以內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋；

　　3. 對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查等手段，加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。依據(jù)非現(xiàn)場監(jiān)管三年行動計劃，探索推動開展非現(xiàn)場監(jiān)管。

　?。ǘ﹫猿謫栴}導(dǎo)向。各級監(jiān)管部門要以問題為導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險防控，及時查找本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險，認(rèn)真研判并落實(shí)防控措施，多措并舉推進(jìn)風(fēng)險治理，全面防控源頭性、區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全隱患。

　　（三）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級監(jiān)管部門要以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章全面實(shí)施為契機(jī)，綜合運(yùn)用宣貫培訓(xùn)、監(jiān)督檢查和責(zé)任約談等方式，督促企業(yè)和使用單位主動采取措施切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　（四）嚴(yán)肅工作紀(jì)律。各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照工作程序開展監(jiān)督管理工作，不得接受被檢查單位的饋贈，不得利用監(jiān)督檢查牟取不正當(dāng)利益，發(fā)現(xiàn)檢查人員違紀(jì)違法行為一律嚴(yán)肅追究責(zé)任。