當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械技術(shù)革新快、數(shù)量大，在北京市不斷優(yōu)化營商環(huán)境的大背景下，審評速度必須跟緊產(chǎn)業(yè)發(fā)展腳步不斷提升，但是審評資源的有限性與審評數(shù)量的激增性存在著矛盾，為實現(xiàn)“零發(fā)補”的注冊審評理念，特開設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評專欄供企業(yè)在注冊前進行參考，提高企業(yè)注冊申報資料質(zhì)量，縮短審評用時提升審評效率，達成雙贏。
本期文章針對《醫(yī)療器械分類目錄》中“14注輸、護理和防護器械”子目錄下第二類“敷料”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題進行歸納整理，讓企業(yè)在注冊過程中少走彎路，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊審評提質(zhì)增效。
1. 注冊申報資料要求
1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告（發(fā)布時間：2021年12月31日）
1.2 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）
1.3可參考的審評規(guī)范及注冊審查指導(dǎo)原則
輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號）
護臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第116號）
外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第120號）
水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號）
非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）
凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號）
液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號）
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第16號）
2. 審評共性問題
2.1聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評價資料？
答：對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料。
對于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，應(yīng)在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價并按照該指導(dǎo)原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性，若開展臨床試驗，應(yīng)考慮臨床試驗?zāi)康?、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價指標(biāo)評估方法和量化方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。
2.2水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
答：對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
2.3有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？
答：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)。需要注意的是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：一、宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；二、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品；三、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；四、其他新型產(chǎn)品。
2.4非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進行使用穩(wěn)定性研究？
答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。
2.5醫(yī)用冷敷貼是否可按二類醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品分類編碼是什么？
答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。
2.6如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？
答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。
三類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。二類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。
2.7彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定只參考YY/T 1467-2016 《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》標(biāo)準(zhǔn)制定可以嗎？
答：彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定主要參考YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》及YY/T 0507-2009《醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法》，以及為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，能滿足其使用要求。
2.8紗布塊和紗布腹巾可以放在一個注冊單元嗎？
答：依據(jù)《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“外科紗布敷料注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：根據(jù)以上原則，腹巾作為一個注冊單元，紗布塊、紗布拭子作為一個注冊單元。”因此，紗布塊和腹巾不能放在一個注冊單元。
