依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)》要求，企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料：
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;
2、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表；
3、注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖；
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
5、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布圖等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間（生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對(duì)照間）一年內(nèi)食藥監(jiān)部門認(rèn)可的環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；
6、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄及進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；
8、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
9、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。
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