各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省醫(yī)療器械檢驗所、省局認證審評中心、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局：
為更好地實施國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“國家總局”）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家總局2015年第18號通告），切實加強醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下，請一并貫徹執(zhí)行：
一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的辦理，按照省局《關(guān)于組織市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的通知》（蘇食藥監(jiān)政〔2008〕165號）要求執(zhí)行。《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書形式審查指南》、《江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》樣式分別見附件1、2、3。
二、為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，對僅供出口的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定，取得有效《醫(yī)療器械出口備案憑證》，且出口備案憑證載明的醫(yī)療器械包括擬辦理出口銷售證明的產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷售證明。其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：茲證明上述產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國生產(chǎn)和出口（見附件3《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》格式二）。國家總局對僅供出口醫(yī)療器械另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、經(jīng)國家總局分類界定，在中華人民共和國境內(nèi)不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不得出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
四、各市局應(yīng)及時公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息，并嚴(yán)格按《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求對相關(guān)企業(yè)實施監(jiān)管。
附件：1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書形式審查指南》
2.《江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》
3.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》格式
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2015年8月11日
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