一、 委托生產(chǎn)要求
1、委托產(chǎn)品要求：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是指按醫(yī)療器械管理的第一、二、三類醫(yī)療器械成品委托生產(chǎn)（出口產(chǎn)品除外）。
2、辦理地點：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當?shù)狡髽I(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。
委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，到省級食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案（江蘇境內(nèi)企業(yè)應到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處辦理）；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，到企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案。符合要求的，發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
3、中止委托生產(chǎn)委托方義務：中止委托生產(chǎn)的，委托方應向企業(yè)所在地委托生產(chǎn)備案辦理機關書面報告，并依法妥善處理好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關事宜。
4、中止委托生產(chǎn)受托方義務：中止委托生產(chǎn)的，受托方應向企業(yè)所在地委托生產(chǎn)備案/許可辦理機關書面報告，并依法履行中止受托生產(chǎn)相關生產(chǎn)備案/生產(chǎn)許可手續(xù)，并依法妥善處理好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關事宜。
二、委托生產(chǎn)備案提交資料目錄
1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（3份）；
2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件；
4、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件（非創(chuàng)新醫(yī)療器械）；或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
5、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
5、委托生產(chǎn)合同復印件；
6、委托方關于委托產(chǎn)品可以合法委托生產(chǎn)的說明（如產(chǎn)品不在禁止委托生產(chǎn)目錄中；同一產(chǎn)品同一時期僅委托一家企業(yè)生產(chǎn)或委托控股企業(yè)生產(chǎn)的說明）及證明材料；
7、經(jīng)辦人授權證明。
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