第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱“監(jiān)督抽驗”）不合格事件的調(diào)查處置，切實發(fā)揮監(jiān)督抽驗促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制訂本程序。
第二條 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是指由各級食品藥品監(jiān)督管理部門 按規(guī)定的程序和要求在生產(chǎn)、流通或使用環(huán)節(jié)抽取的醫(yī)療器械，由具備承檢資質(zhì)和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu),按照醫(yī)療器械法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)核準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的各類抽查檢驗活動。
第三條 產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格指符合本程序的監(jiān)督抽驗報告的結(jié)論為“不合格”。
監(jiān)督抽驗不合格信息來源包括各級食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量公告等。
第四條 本程序適用于江蘇境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格處置。江蘇境內(nèi)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格處置，參照本程序執(zhí)行。
第五條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部與外部溝通協(xié)作，建立醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗信息共享機(jī)制，主動收集本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗信息，及時對不合格事件進(jìn)行處置。
第六條 對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)展開調(diào)查與處置，工作內(nèi)容有：
（一）調(diào)查原因
市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗不合格信息后10個工作日內(nèi)，根據(jù)不合格的質(zhì)量風(fēng)險程度，可分別采取現(xiàn)場調(diào)查、取證、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、責(zé)成企業(yè)自查并出具報告。報告內(nèi)容包括不合格的直接原因和潛在原因分析、涉及產(chǎn)品數(shù)（庫存數(shù)、銷售數(shù)）、擬采取的糾正與預(yù)防措施、不合格產(chǎn)品處置計劃（包括產(chǎn)品召回方案）。涉及重大質(zhì)量事故的，按法規(guī)規(guī)定程序報告。
（二）飛行檢查
監(jiān)管部門對監(jiān)督抽驗重要質(zhì)量指標(biāo)不合格或涉及省內(nèi)多家企業(yè)相同或相似不合格的，原則上應(yīng)在收到相關(guān)信息后30個工作日內(nèi)，組織監(jiān)管人員及專家到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。省局也可直接組織監(jiān)管人員及專家進(jìn)行飛行檢查。
檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上，聽取企業(yè)相關(guān)情況的報告；
對企業(yè)采取的糾正和預(yù)防措施、召回計劃及其落實情況（含尚未使用的不合格產(chǎn)品是否在銷售與使用環(huán)節(jié)得到有效控制等），并對同型號/規(guī)格其他批次產(chǎn)品或同類產(chǎn)品是否存在同類質(zhì)量問題進(jìn)行評估。
檢查組應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，對企業(yè)進(jìn)一步整改提出要求，必要時對該產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽驗。
檢查組填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗不合格處置記錄表》，并報告檢查派出單位。
（三）監(jiān)督落實
企業(yè)完成整改，應(yīng)按要求向市局提交書面整改總結(jié)報告。收到企業(yè)整改報告后，原則上交由區(qū)（縣）局組織相關(guān)人員進(jìn)行跟蹤檢查，查看企業(yè)各項糾正預(yù)防措施和召回計劃是否落實，質(zhì)量管理體系是否有效運行等。對整改仍不到位的，視情況采取進(jìn)一步措施。
（四）處置要求
1.依法依規(guī)處置。監(jiān)督抽驗不合格由稽查部門按照規(guī)定的程序處罰或移送。
2.不良行為登記。監(jiān)管部門按規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)不良行為進(jìn)行登記。
3.提升監(jiān)管級別。依據(jù)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法，確定提升監(jiān)管級別，加強(qiáng)對該企業(yè)監(jiān)管力度。
4.降低信用等級。年度內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的，按規(guī)定降低生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用級別。
5.公開曝光。符合公示或曝光標(biāo)準(zhǔn)的，按規(guī)定的程序和要求對監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行公示或曝光。
（五）資料歸檔
按本程序?qū)ΡO(jiān)督抽驗不合格進(jìn)行處置過程中產(chǎn)生的所有資料、記錄等，應(yīng)按規(guī)定歸入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。
附件：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置記錄表
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