上海市《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》政策解讀（二）
上海市《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》（以下簡稱“《試點(diǎn)工作實施方案》”），自2017年12月7日起發(fā)布施行?，F(xiàn)就實施過程中，企業(yè)咨詢較為集中的問題解讀如下：
1、如何提出醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)申請？
在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《試點(diǎn)工作實施方案》要求結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品情況出具預(yù)審服務(wù)意見。
申請人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn----網(wǎng)上辦事----市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械----醫(yī)療器械注冊----第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊----其他報告欄目，填寫申請表，并提交以上材料。上海市食品藥品監(jiān)督管理局對同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。上海市醫(yī)療器械檢測所依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對該申請所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。
2、按照注冊人制度申報的產(chǎn)品，注冊申報資料有什么要求？
符合要求的申請人，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料。
其中第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報資料應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，以及能證明相關(guān)設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)），且申請人可以同步遞交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系資料。具體要求可在我局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn-網(wǎng)上辦事-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦事指南中查看。
3、屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍內(nèi)的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品已獲注冊證的，現(xiàn)在需要將該產(chǎn)品委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，如何申請？
一是受注冊人委托的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可變更申請資料，遞交資料包括：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證原件和復(fù)印件（如持有的是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)還應(yīng)提供所有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件）企業(yè)變更的情況說明（應(yīng)包括本單位按照《試點(diǎn)工作實施方案》要求，施行醫(yī)療器械注冊人制度的相關(guān)情況）申請材料真實性的自我保證聲明經(jīng)辦人員委托書經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證復(fù)印件擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)關(guān)鍵工序和特殊過程設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告YY0287/ISO13485認(rèn)證證書委托方營業(yè)執(zhí)照委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件委托方創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料（如適用）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明以及專業(yè)背景和工作經(jīng)驗證明資料委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)）委托方商業(yè)責(zé)任險合同復(fù)印件委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明
經(jīng)審查符合要求的，30個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
二是醫(yī)療器械注冊人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更申請，遞交資料包括：
申請表（應(yīng)在“其他需要說明的問題”欄目注明本單位施行醫(yī)療器械注冊人制度，申請注冊變更的相關(guān)情況）證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件受托企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)已載明受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息符合性聲明及自我保證聲明
經(jīng)審查符合要求的，10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。
4、注冊人制度試點(diǎn)實施后，體系核查申報資料有什么要求？
參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)在體系核查重點(diǎn)上與原來有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊人體系核查重點(diǎn)在于醫(yī)療器械注冊人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力及對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)管的能力。因此質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)在于技術(shù)文件及生產(chǎn)工藝等體系有效轉(zhuǎn)移情況和受托生產(chǎn)企業(yè)具有穩(wěn)定持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，其資料提交除常規(guī)資料外，還需要提供注冊人相關(guān)資質(zhì)證明、委托方對受托方的質(zhì)量管理能力的綜合評估報告、委托生產(chǎn)商業(yè)責(zé)任險合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等資料。更詳細(xì)的內(nèi)容可參考上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會公布的配套推薦性文件：《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》?？傻卿浬虾Ｊ称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人專欄查看，網(wǎng)址為：http://www.shfda.gov.cn
5、試點(diǎn)注冊人制度，有哪些導(dǎo)向性政策？
一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估；三是要求注冊人購買商業(yè)責(zé)任險。
6、如何投保商業(yè)責(zé)任險及申請保費(fèi)補(bǔ)貼？
商業(yè)責(zé)任險的購買主體是醫(yī)療器械注冊人，購買時間是醫(yī)療器械注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證后，委托生產(chǎn)備案前。為方便參與醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)購買保險，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)商業(yè)保險投保指南》?？傻卿浬虾Ｊ称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人專欄查看，網(wǎng)址為：
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5348/u1ai55784.html
7、參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人如何銷售相關(guān)產(chǎn)品？
醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利、義務(wù)。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)落實產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任，承擔(dān)不良事件報告的主體責(zé)任，在發(fā)生質(zhì)量問題時采取召回等措施。
8、按注冊人制度申報的產(chǎn)品，技術(shù)審評階段有什么鼓勵政策？
對納入試點(diǎn)的注冊申請按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，上海食品藥品監(jiān)督管理局及直屬單位將根據(jù)各自職責(zé)提供七項優(yōu)先服務(wù)，即優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先臨床試驗指導(dǎo)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先核查檢查、優(yōu)先提供交流服務(wù)、優(yōu)先行政審批。
9、是否可以個人名義申報注冊人？
《試點(diǎn)工作實施方案》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。另外，為拓展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍，也允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實施方案》的要求，申請參加試點(diǎn)工作。
科研人員作為醫(yī)療器械注冊人也應(yīng)當(dāng)滿足上述條件。
10、《試點(diǎn)工作實施方案》中的實施范圍將會有什么變化趨勢？
《試點(diǎn)工作實施方案》中明確“浦東新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作”。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號文）“強(qiáng)化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實施，或在上海市推廣試驗”的要求，經(jīng)上海市政府同意并報國家藥品監(jiān)督管理局后，將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實施，即將《試點(diǎn)工作實施方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
11、如何理解《試點(diǎn)工作實施方案》中的委托生產(chǎn)？
根據(jù)《試點(diǎn)工作實施方案》，醫(yī)療器械注冊申請人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。因此，委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。
