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關(guān)于《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

  根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織行業(yè)專家起草，并聽取部分企業(yè)、臨床和研究機構(gòu)的意見，修改形成了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施配套推薦性文件《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》，現(xiàn)公開征求意見。有關(guān)信息鏈接如下：

  http://www.smianet.com/content.aspx?id=35317

關(guān)于《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（征求意見稿）公示的通知

各相關(guān)單位：

為了更好地提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足國家日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求，我會根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，組織行業(yè)專家起草，并聽取部分企業(yè)、臨床和研究機構(gòu)的意見，修改形成了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施配套推薦性文件《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（征求意見稿），現(xiàn)予以公示，進一步廣泛聽取相關(guān)單位意見。

公示期間，各企業(yè)有反饋意見，可通過書面報告形式，將修改意見和建議發(fā)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會郵箱。

郵箱地址：xujifeng@smianet.com

公示時間：2018.05.16?2018.05.22

附件：

1、《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》（征求意見稿）

2、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（征求意見稿） 

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

  2018年5月16日

附件一：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南

（征求意見稿）

一 適用范圍

本指南是根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊監(jiān)管要求提出并細化的指南性意見。

本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在建立、運行、改進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，以期更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。

附件二：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南

（征求意見稿）

范圍

本指南旨在指導(dǎo)在進行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，委托與受托生產(chǎn)雙方通過《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。

本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時，應(yīng)包含的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫時應(yīng)考慮的原則與方法。

本指南適用于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時參照。

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知

國發(fā)〔2018〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

現(xiàn)將《進一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國務(wù)院 

2018年5月4日

（此件公開發(fā)布）

進一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案

進一步發(fā)揮沿海近臺優(yōu)勢，深化兩岸經(jīng)濟合作

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)合作新機制。探索在文化產(chǎn)業(yè)、體育產(chǎn)業(yè)、教育等領(lǐng)域進一步對臺擴大開放。深化集成電路、光學(xué)儀器、精密機械等先進制造業(yè)和冷鏈物流、文化創(chuàng)意、健康養(yǎng)老、中醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)對臺合作。加強與臺灣健保、長期照護等機構(gòu)合作，支持設(shè)立兩岸健康養(yǎng)老試驗區(qū)。深化閩臺在研發(fā)創(chuàng)新、服務(wù)外包、品牌打造、標準制定、市場開拓等方面的合作，促進閩臺產(chǎn)業(yè)深度融合。

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知

國發(fā)〔2018〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

現(xiàn)將《進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國務(wù)院

2018年5月4日

（此件公開發(fā)布）

進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案

培育發(fā)展新動能，增創(chuàng)國際競爭新優(yōu)勢

（十一）積極推動前沿新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)孵化。建設(shè)人工智能產(chǎn)業(yè)研發(fā)、制造、檢測、應(yīng)用中心，探索設(shè)立人工智能產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域社會組織，開展人工智能重大問題研究、標準研制、試點示范、產(chǎn)業(yè)推進和國際合作。建設(shè)先進通信技術(shù)創(chuàng)新基地。探索建設(shè)基因診斷技術(shù)應(yīng)用示范中心，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病防治應(yīng)用。創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品準入許可。對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點。允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理，管理權(quán)限下放至天津市。支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗。