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是否存在以下行為

1

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)將產(chǎn)品銷售給不具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

2

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。

3

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；未辦理備案或者備案時提供虛假資料；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

4

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營。

5

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證產(chǎn)品。

6

經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

7

經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

8

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

9

本年度接受食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管，其中要求企業(yè)整改的內(nèi)容是否已經(jīng)整改完成。

序號

《辦法》內(nèi)容 

自查內(nèi)容 

1

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。 

是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當(dāng)于二級，下同）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。 

2

醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作；（十）組織開展自查;（十一）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 

3

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。 

是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購、驗(yàn)收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。 

4

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。 

是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告和處理。 

5

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 

是否明確由專門機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。 

6

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 

購進(jìn)醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以下證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；（四）銷售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件；（五）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件；（六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進(jìn)第二、三類醫(yī)療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲運(yùn)條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械。 

7

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 

是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號、儲運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時間和到貨時間等信息；需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限是否滿足要求。 

8

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。 

是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。 

9

醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。 

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運(yùn)行。 

10

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。 

是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄。 

11

醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 

是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。 

12

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 

是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。 

13

醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 

是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術(shù)信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。 

14

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 

是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 

15

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。 

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。 

16

醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。 

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。 

17

由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。 

由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。 

18

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。 

查看相關(guān)制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時按照有關(guān)規(guī)定處置。 

19

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 

存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。 

20

醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。 

存在接受捐贈醫(yī)療器械的，捐贈醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報告是否合法、有效。是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。