上海市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告
（2018年7月16日）
2018年 第31號
為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2018年第二季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)198件?，F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告（見附表）。
相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，同時(shí)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實(shí)整改措施，消除安全隱患。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗(yàn)力度。
附表：2018年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月13日
?。ü_范圍：主動(dòng)公開）
附表
2018年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號 規(guī)格 |
批號或 編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
抽樣單位 |
檢測單位 |
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1 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
B型20只/包 |
20160620 |
揚(yáng)州市華冠科技發(fā)展有限公司 |
上海美聯(lián)臣醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司 |
連接牢固度、細(xì)菌過濾效率 |
蘇械注準(zhǔn)20162640122產(chǎn)品技術(shù)要求 |
虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
2 |
一次性醫(yī)用口罩 |
VCP311H |
20161101 |
湖南福爾康醫(yī)用衛(wèi)生材料股份有限公司 |
上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
口罩帶、過濾效率 |
YZB/湘0010-2014 |
金山區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
3 |
家用電位治療儀 |
HEF-H9000 |
編號：7016H93097 |
白壽醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 |
上海白壽心生物科技有限公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
|
蘇械注準(zhǔn)20152650964產(chǎn)品技術(shù)要求 |
徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
4 |
高頻電刀 |
EB03 |
0317G0814NJ3 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
GB9706.1-2007 |
青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
2018年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號 規(guī)格 |
批號或 編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
抽樣單位 |
檢測單位 |
|
1 |
三強(qiáng)防褥瘡充氣床墊 |
A04球形波動(dòng)（方格式） |
20161101 |
衡水華康醫(yī)療器械有限公司 |
上海天呈醫(yī)流科技股份有限公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
GB9706.1-2007 |
楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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