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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面加強(qiáng)呼吸機(jī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕146號(hào) 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，原市食藥監(jiān)管局各直屬分局，市藥監(jiān)局相關(guān)直屬事業(yè)單位，各呼吸機(jī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院，市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒肺炎疫情防控物資質(zhì)量管理相關(guān)決策部署，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，現(xiàn)就全面加強(qiáng)我市...
針對(duì)北京生產(chǎn)企業(yè)擬出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，北京市藥監(jiān)局已將出具企業(yè)出口銷售證明的時(shí)間由7日壓縮為1日辦結(jié)，為企業(yè)出口抗擊疫情相關(guān)醫(yī)療器械提供助力。 據(jù)悉，北京多家企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切合作攻關(guān)，抓緊研發(fā)生產(chǎn)具備國(guó)際認(rèn)證資格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前已有10家企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)的20個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，出口至亞...
北京市藥品監(jiān)督管理局2019年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告 2019年，我局根據(jù)《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實(shí)施方案》，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將情況公布如下： 下半年完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣66批次。 全年共完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢160批次，其中13批次經(jīng)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知 各有關(guān)單位： 為了適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管要求，更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件信息，北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)計(jì)開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”用于臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，前期，我局已在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)使用...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告 ? 為加強(qiáng)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、北京市人民政府...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《北京市開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》意見的通知 各相關(guān)單位： 為落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》意見和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，我局組織制定了《北京市開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目管理人制度的通知 各有關(guān)單位： 《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目管理人制度》已經(jīng)2018年11月5日第23次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 2018年11月14日 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目管理人制度 第1為落...
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