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京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕146號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，原市食藥監(jiān)管局各直屬分局，市藥監(jiān)局相關(guān)直屬事業(yè)單位，各呼吸機(jī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院，市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒肺炎疫情防控物資質(zhì)量管理相關(guān)決策部署，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，現(xiàn)就全面加強(qiáng)我市呼吸機(jī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管有關(guān)要求通知如下：
一、強(qiáng)化思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管任務(wù)
當(dāng)前國(guó)際范圍內(nèi)的新冠疫情仍處于大流行階段，國(guó)外對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品的需求極為緊迫，呼吸機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量安全形勢(shì)不容忽視。各有關(guān)單位要從維護(hù)國(guó)家形象、推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的高度，進(jìn)一步強(qiáng)化思想認(rèn)識(shí)，提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)到呼吸機(jī)作為救治新冠病毒肺炎重癥和危重患者的關(guān)鍵設(shè)備，產(chǎn)品質(zhì)量不容存在絲毫問題，各有關(guān)單位要正確處理國(guó)家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的關(guān)系，必須講政治顧大局，全力以赴落實(shí)監(jiān)管任務(wù)，全面加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
為統(tǒng)籌做好新冠病毒肺炎疫情防控期間全市呼吸機(jī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，市藥監(jiān)局成立呼吸機(jī)監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，統(tǒng)一組織開展對(duì)全市呼吸機(jī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負(fù)責(zé)牽頭組織開展呼吸機(jī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，擬定相關(guān)工作方案，匯總監(jiān)管信息，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他有關(guān)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通處、稽查處、市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分別按照各自職責(zé)，組織和參與對(duì)全市呼吸機(jī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判、案件查辦、產(chǎn)品檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查等工作。
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各食藥監(jiān)管分局應(yīng)結(jié)合各自轄區(qū)情況成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確定此項(xiàng)工作專職負(fù)責(zé)人，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)全市監(jiān)管工作要求和轄區(qū)情況迅速開展行動(dòng)，全力做好呼吸機(jī)質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)責(zé)任
為切實(shí)做好對(duì)呼吸機(jī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，強(qiáng)化呼吸機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量管控，市藥監(jiān)局將組織開展以下工作：
?。ㄒ唬?qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量源頭管控
1. 督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
一是開展責(zé)任約談。市藥監(jiān)局將組織對(duì)我市呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)開展責(zé)任約談，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)認(rèn)清監(jiān)管形勢(shì)，提升質(zhì)量管理水平，確保呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二是組織全面自查。在疫情防控期間，各呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)要成立以企業(yè)法定代表人擔(dān)任負(fù)責(zé)人的呼吸機(jī)質(zhì)量管理工作組，企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)督促公司全體員工按照法規(guī)要求和公司質(zhì)量承諾，嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，每日組織開展對(duì)本企業(yè)呼吸機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全面自查，并按照《呼吸機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查表》（見附件，下稱“自查表”）要求每日將相關(guān)情況向所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)送。
呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要每日收集企業(yè)報(bào)送的蓋有企業(yè)公章的紙質(zhì)版自查表并核實(shí)相關(guān)信息，準(zhǔn)確摸排轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)情況，建立轄區(qū)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)臺(tái)賬，并于每日16時(shí)前通過RTX將核實(shí)后的企業(yè)當(dāng)日自查表以電子版形式報(bào)送至市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處。
三是鼓勵(lì)內(nèi)部監(jiān)督。呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要在轄區(qū)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部張貼鼓勵(lì)企業(yè)員工向監(jiān)管部門提供企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)線索的公示，明示舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和舉報(bào)電話，督促企業(yè)完善內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。
2. 指定專人負(fù)責(zé)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
有出口業(yè)務(wù)的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要明確監(jiān)管責(zé)任人，將監(jiān)管關(guān)口前移，切實(shí)做好源頭管控。
3. 開展呼吸機(jī)生產(chǎn)監(jiān)督檢查。
呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)相關(guān)企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查的同時(shí)，對(duì)出口產(chǎn)品是否具有相關(guān)資質(zhì)，是否符合相關(guān)質(zhì)量管理體系要求，是否嚴(yán)把產(chǎn)品原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)督促企業(yè)做好重要原材料的采購(gòu)和進(jìn)貨驗(yàn)收、關(guān)鍵和特殊生產(chǎn)工藝的管控、主要性能參數(shù)的過程和出廠檢測(cè)；對(duì)企業(yè)更換呼吸機(jī)主要原材料供應(yīng)商的情況，要督促企業(yè)在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求完成供方評(píng)價(jià)和相關(guān)原材料的驗(yàn)證、簽訂好質(zhì)量協(xié)議等工作后方可投入使用；要監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、報(bào)關(guān)單等，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
市藥監(jiān)局將根據(jù)全市呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)，組織檢查組對(duì)有出口呼吸機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對(duì)相關(guān)轄區(qū)的監(jiān)管工作進(jìn)行督查，全力保障呼吸機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
4. 針對(duì)呼吸機(jī)開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。
市藥監(jiān)局將組織開展對(duì)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的呼吸機(jī)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，通過技術(shù)監(jiān)督手段倒逼生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
5. 加強(qiáng)呼吸機(jī)的不良事件監(jiān)測(cè)。
市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)加強(qiáng)疫情防控期間對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)向市藥監(jiān)局和有關(guān)轄區(qū)反饋，各有關(guān)區(qū)局、各有關(guān)直屬分局要督促企業(yè)及時(shí)根據(jù)相關(guān)不良事件信息采取有效的預(yù)防和控制措施。
6. 做好呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)研判。
市藥監(jiān)局將組織檢測(cè)、審評(píng)、注冊(cè)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等部門，對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面排查，就全市在呼吸機(jī)監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行會(huì)商，同時(shí)研究制定有針對(duì)性的控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽階段。
?。ǘ┘訌?qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各食藥監(jiān)管分局藥械監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，排查掌握轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，確保經(jīng)營(yíng)呼吸機(jī)的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，保證產(chǎn)品渠道合法，銷售流向可追溯。
（三）加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各食藥監(jiān)管分局要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在一般缺陷的，要督促企業(yè)及時(shí)完成整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴(yán)重缺陷，或者有證據(jù)表明企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即要求企業(yè)停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的技術(shù)要求的產(chǎn)品，或者存在其他違法違規(guī)行為的，要堅(jiān)決依法依規(guī)予以嚴(yán)厲查處，絕不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑銜接工作機(jī)制將相關(guān)線索和證據(jù)移送公安部門，要強(qiáng)化誠(chéng)信體系建設(shè)，將違法失信主體納入企業(yè)誠(chéng)信檔案并處罰到人，嚴(yán)重違法失信主體，要列入“黑名單”并實(shí)施行業(yè)禁入和市場(chǎng)清退。
各有關(guān)單位要按照本通知要求，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，積極溝通協(xié)調(diào)，嚴(yán)格履行職責(zé)，形成工作合力，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處，全力監(jiān)督呼吸機(jī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。對(duì)于因監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)或失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依法依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。
特此通知。
附件：北京市呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)自查情況日?qǐng)?bào)表
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年4月20日
(聯(lián)系人：郭雅君；聯(lián)系電話：83979530)
附件
北京市呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)自查情況日?qǐng)?bào)表
企業(yè)名稱（蓋章）： 法定代表人簽字：
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查情況 |
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序號(hào) |
自查要點(diǎn) |
自查情況 |
問題原因分析 |
整改措施 |
整改結(jié)果 |
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1 |
是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備并確保有效運(yùn)行 |
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1.1 |
對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)規(guī)程等，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要。 |
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1.2 |
計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，是否在有效期內(nèi)。 |
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2 |
是否符合采購(gòu)的要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià) |
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2.1 |
采購(gòu)物品是否符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 |
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2.2 |
是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 |
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2.3 |
是否按照要求對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 |
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2.4 |
更換呼吸機(jī)主要原材料供應(yīng)商前，企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求完成供方評(píng)價(jià)和相關(guān)原材料的驗(yàn)證、簽訂好質(zhì)量協(xié)議。 |
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序號(hào) |
自查要點(diǎn) |
自查情況 |
問題原因分析 |
整改措施 |
整改結(jié)果 |
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2.5 |
采購(gòu)物品是否有檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，采購(gòu)記錄是否同時(shí)滿足可追溯要求。 |
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3 |
是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制 |
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3.1 |
生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)。 |
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3.2 |
對(duì)生產(chǎn)的特殊過程是否進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 |
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3.3 |
每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足可追溯的要求。 |
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3.4 |
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
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4 |
質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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4.1 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 |
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序號(hào) |
自查要點(diǎn) |
自查情況 |
問題原因分析 |
整改措施 |
整改結(jié)果 |
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4.2 |
每批產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。 |
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5 |
是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法 |
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5.1 |
是否已設(shè)立或指定部門，并配備與產(chǎn)品相關(guān)的人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 |
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5.2 |
是否按要求建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。 |
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每日產(chǎn)量及銷售數(shù)據(jù) |
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)證號(hào) |
當(dāng)日生產(chǎn)數(shù)量 |
當(dāng)日銷售數(shù)量 |
銷售去向 |
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1 |
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2 |
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填報(bào)人： 填報(bào)時(shí)間：
注：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查情況中，相應(yīng)項(xiàng)目自查未發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，“問題原因分析”可不填；每日產(chǎn)量及銷售數(shù)據(jù)中，相關(guān)產(chǎn)品如銷售給國(guó)內(nèi)，在“銷售去向”欄中應(yīng)填寫相關(guān)企業(yè)或醫(yī)院名稱，相關(guān)產(chǎn)品如銷售給國(guó)外，在“銷售去向”欄中應(yīng)填寫購(gòu)買企業(yè)所在國(guó)的國(guó)家名稱。
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