各有關單位：
為了適應新形勢下監(jiān)管要求，更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴重不良事件信息，北京市藥品監(jiān)督管理局設計開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”用于臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴重不良事件的網(wǎng)絡上報，前期，我局已在部分醫(yī)療機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行試點使用。現(xiàn)經(jīng)調(diào)研及研究決定，自2020年1月1日起，在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、各有關單位應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”上報本單位臨床試驗階段的醫(yī)療器械嚴重不良事件。如遇系統(tǒng)無法登錄或其他情況，可通過傳真或郵寄方式報送醫(yī)療器械嚴重不良事件。
系統(tǒng)登錄路徑為：進入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁的“行政審批系統(tǒng)”，用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄（每家單位只能開通一個賬戶），點擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”模塊開始使用。
二、各有關單位在進行系統(tǒng)上報的同時應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行文件管理和保存。
三、各有關單位應確定具體負責部門和人員，妥善管理本單位的賬戶，做好上報系統(tǒng)的使用、維護和管理工作，確保所填內(nèi)容的真實、準確、完整。
四、在使用系統(tǒng)上報時，各有關單位如遇到技術問題可進行電話咨詢或反饋，聯(lián)系電話：83978493；對于上報業(yè)務問題，可向我局醫(yī)療器械注冊管理處進行咨詢或反饋，聯(lián)系電話：83979561，83979591。
五、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處郵寄地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號A座1517，郵編：100053，傳真電話：83560852。
特此通知。
附件：醫(yī)療器械臨床試驗信息上報外網(wǎng)系統(tǒng)使用說明
北京市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月30日
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