導(dǎo)語：2014年新法規(guī)實(shí)施以后，醫(yī)療器械違規(guī)，被處罰金額最高可達(dá)貨值金額的20萬，這一下，力度不小。北京藥監(jiān)日前公布了一起處罰械企216萬的詳細(xì)經(jīng)過： 【案件調(diào)查】 （一）線索發(fā)現(xiàn) 2016年3月15日，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱海淀區(qū)食藥局）接群眾實(shí)名舉報(bào)，稱...
近日，北京食藥局發(fā)布《醫(yī)療器械警戒信息(2017年第3期)總第36期》，公告明確多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀多年位列全國有源類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名首位，臨床使用中可能存在較多的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 對于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，北京食藥局做出具體分析:
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄 為貫徹落實(shí)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄”，希望能對我市醫(yī)療器械注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。 ...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作情況的公告 為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)學(xué)科建設(shè)，2017年我局組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作?，F(xiàn)將有關(guān)檢...
2017年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告 2017年下半年，我局根據(jù)《2017年北京市食品藥品安全監(jiān)測計(jì)劃》，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將結(jié)果公布如下： 完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢219批次，發(fā)現(xiàn)8批次不合格...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對北京康菲特爾科技有限公司飛行檢查情況的通告 北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2017年12月12日至13日組織檢查組對北京康菲特爾科技有限公司開展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)北京康菲特爾科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，廠房與設(shè)施、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在不符合《醫(yī)...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購?fù)菩小皟善敝啤庇嘘P(guān)工作的通知 各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： 為落實(shí)我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)施“兩票制”，按照市醫(yī)改辦等10部門《關(guān)于...
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