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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告

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　　為加強(qiáng)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)，落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實施健康中國戰(zhàn)略，依據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)，并自印發(fā)之日起實施。

　　特此通告。

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北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年12月16日

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北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

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　　為加強(qiáng)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實施健康中國戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。

　　一、總體目標(biāo)

　　貫徹落實國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局文件要求，在天津、河北等21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托人”）生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。服務(wù)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)，形成北京市醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，不斷深化“放管服”改革，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設(shè)，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實注冊人全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，積累注冊人制度試點工作經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實施注冊人管理制度提供重要支撐，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復(fù)制經(jīng)驗。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪?guī)推進(jìn)

　　貫徹落實《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開展注冊人制度試點工作。

　　（二）服務(wù)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)

　　市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的注冊人制度試點工作經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

　　（三）對接國際規(guī)則

　　主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)配套制度。

　?。ㄋ模┤田L(fēng)險可控

　　在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強(qiáng)化區(qū)域聯(lián)動，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，落實風(fēng)險防控措施。

　　三、注冊人制度

　　本實施方案中注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局會同配合相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人制度試點工作。

　　四、實施范圍

　　在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點工作，允許北京市注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個省（自治區(qū)、直轄市）擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵集團(tuán)公司通過注冊人制度試點工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置。

　　國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

　　五、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┰试S申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；

　　注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　?。ǘ┳匀宋猩a(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

　?。ㄈ┳匀丝梢宰孕袖N售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　?。ㄋ模┳匀素?fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　?。ㄎ澹┦芡腥藨?yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

　　六、申請人/注冊人與受托人的條件

　?。ㄒ唬┥暾埲?注冊人

　　1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

　　2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

　　3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；

　　4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

　　5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

　?。ǘ┦芡腥?/p>

　　1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

　　2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

　　3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　七、義務(wù)和責(zé)任

　?。ㄒ唬┳匀?/p>

　　1.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評估，并保持綜合評價記錄；

　　2.應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；

　　3.應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；

　　4.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對受托人進(jìn)行培訓(xùn)；

　　5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；

　　6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；

　　7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　8.應(yīng)當(dāng)具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力，每年應(yīng)當(dāng)對受托人開展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；

　　9.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；

　　10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告；

　　11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。

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　　1.應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

　　2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；

　　3.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，及時告知注冊人，并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

　　4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時告知注冊人；

　　5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　（三）其他主體

　　受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗等工作的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

　　八、辦理程序

　?。ㄒ唬┳?/p>

　　1.申請人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料，其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向北京市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；

　　2.北京市藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱等信息；第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行；

　　3.注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)；

　　4.注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的，應(yīng)當(dāng)告知受托人向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

　?。ǘ﹤浒?/p>

　　北京市受托人應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，北京市藥品監(jiān)督管理局對受托人提交的資料進(jìn)行審查，符合條件的予以備案。

　?。ㄈ┥a(chǎn)許可

　　1.北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

　　2.北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

　　3.北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

　　（四）終止委托/受托生產(chǎn)

　　注冊人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

　　注冊人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　九、監(jiān)督管理

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對受托人的監(jiān)督檢查；引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。

　?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責(zé)分工

　　1.按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；

　　2.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作；

　　3.北京市注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。

　?。ǘ┘訌?qiáng)監(jiān)管銜接

　　1.北京市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作；

　　2.北京市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險會商制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進(jìn)行通報，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。

　　（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；

　　2.加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險；

　　3.加強(qiáng)信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)行業(yè)自律

　　1.鼓勵行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍；

　　2.鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證；

　　3.鼓勵第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估；

　　4.鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控；

　　5.鼓勵注冊人建立商業(yè)責(zé)任保險救濟(jì)賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任；

　　6.允許注冊人委托第三方獨立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應(yīng)職責(zé)。

　　十、保障措施

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　北京市藥品監(jiān)督管理局成立注冊人制度試點工作組，下設(shè)辦公室，由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處分別組織實施，建立注冊人制度試點工作例會制度，加強(qiáng)試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，由法規(guī)處組織法律專家研究制定注冊人制度配套文件，妥善處置試點工作推進(jìn)過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機(jī)制。

　?。ǘ﹦?chuàng)新監(jiān)管模式

　　1.探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源信息共享機(jī)制；

　　2.探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責(zé)任；

　　3.探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險可控；

　　4.探索通過社會共治方式落實注冊人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一機(jī)制。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)評估總結(jié)

　　加強(qiáng)評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，積極推進(jìn)注冊人制度試點工作經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣。對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

　　十一、其他

　?。ㄒ唬┍本┦兴幤繁O(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求推進(jìn)注冊人制度試點工作，結(jié)合工作實際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，并爭取相關(guān)政府部門的政策支持。

　?。ǘ┍本┦行姓^(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照本實施方案規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┥婕捌渌圏c地區(qū)相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

　?。ㄋ模┢渌匆?guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。

　?。ㄎ澹┍緦嵤┓桨赣杀本┦兴幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　?。┍緦嵤┓桨赣行趦赡?，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。

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