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【北京】年度質(zhì)量公告發(fā)布，13批次不合格

2020-01-13 2615

北京市藥品監(jiān)督管理局2019年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告

 
　　2019年，我局根據(jù)《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實(shí)施方案》，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將情況公布如下：
　　下半年完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣66批次。
　　全年共完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢160批次，其中13批次經(jīng)檢驗(yàn)不合格（見附件）。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2020年1月9日

附件：
2019年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄
 
1
肺活量計(jì)
北京鑫東華騰體育
器械有限公司
北京鑫東華騰體育器械有限公司
圖形+文字
GMCS-FHL
20181214
無
BII2003
不合格
符號(hào)
2
醫(yī)用電子
體溫計(jì)
北京康祝醫(yī)療器械
有限公司
北京康祝醫(yī)療器械有限公司
圖形+文字
KD3314
20190302
13105190301
無
不合格
外部標(biāo)記
3
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀
北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司
北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司
圖形+文字
ORY9900型
20190515
無
ORY-2013-0001320
不合格
外殼和防護(hù)罩
4
醫(yī)用分子篩
制氧機(jī)
北京中聯(lián)科瑞科技
發(fā)展有限公司
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司
圖形+文字
KR-03C
20190604
無
3C19F0248
不合格
符號(hào)
5
醫(yī)用紗墊
北京中北博健科貿(mào)
有限公司
北京中北博健科貿(mào)有限公司
圖形+文字
30cm X30cm-3層（顯影）
20190422
20190422
無
不合格
折疊與縫制
6
醫(yī)用控溫毯
北京市大維同創(chuàng)醫(yī)療
設(shè)備有限公司
北京市大維同創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
圖形+文字
DWK-II
20190529
無
DWK-IIF02005
不合格
輸入功率
7
醫(yī)用沖洗器
北京冠邦科技集團(tuán)股份有限公司
北京冠邦科技集團(tuán)股份有限公司
圖形+文字
TRK-CX
20190313
無
1905002103
不合格
外部標(biāo)記
8
脈沖磁治療儀
北京華星康泰科技發(fā)展有限公司
北京華星康泰科技發(fā)展有限公司
圖形+文字
HX-a1
20190320
無
19Na1-01-001
不合格
外部標(biāo)記
9
中頻治療儀
北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
圖形+文字
DH-1
20181120
無
2018DH0200005
不合格
外部標(biāo)記
10
低頻治療儀
北京神康醫(yī)用科技有限公司
北京神康醫(yī)用科技有限公司
圖形+文字
SKY-303J
20181202
無
P2
不合格
外部標(biāo)記
11
人工骨修復(fù)材料
北京奧精醫(yī)藥科技有限公司
北京奧精醫(yī)藥科技有限公司
圖形+文字
SM-S
20190427
20190403101
無
不合格
外觀與尺寸
12
胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
北京泰格科信生物科技有限公司
圖形+文字
25人份/盒
20190522
20190522
無
不合格
最低檢測(cè)限
13
腺苷脫胺酶測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)
北京康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司
北京康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司
圖形+文字
R1:2 X50mL
R2:1 X50mL
20190926
190945
無
不合格
線性范圍
序號(hào)
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽樣單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
產(chǎn)品商標(biāo)
產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)
產(chǎn)品的
生產(chǎn)日期
批號(hào)
編號(hào)
判定結(jié)果
　　主要不合格項(xiàng)或主要問題