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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào) 相關(guān)鏈接 文字解讀:《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年第二期北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全的公告 公告〔2022〕11號(hào) 2021年我局按照《北京市2021年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的10批次醫(yī)療器械產(chǎn)品予以公告（詳見附...
一、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械都包括哪些？ 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。 同時(shí)符合以下...
2020年第三季度北京市藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告 本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于本局向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的《藥品監(jiān)督管理2020年定期統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》中的第三季度報(bào)表，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年7月1日至2020年9月30日。報(bào)告分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析。 一、藥品監(jiān)督管理 ?。ㄒ唬┧幤沸姓芾砬闆r...
2020年8月26日至9月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局在本單位門戶網(wǎng)站和首都之窗對(duì)《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》向社會(huì)公開征集意見。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，共收到社會(huì)各界意見建議4條，經(jīng)逐條認(rèn)真分析研究，現(xiàn)將意見采納情況說明如下： 感謝社會(huì)各界對(duì)我們工作的關(guān)心和支持。 北京市藥品監(jiān)督管理局 2020年9月27日
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告 通告〔2020〕5號(hào) 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀等8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息見附件，具體檢查...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕265號(hào) 各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)范管理，保證臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家...
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