北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度的通知
各有關(guān)單位：
《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度》已經(jīng)2018年11月5日第23次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā),請遵照執(zhí)行。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月14日
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度
第1為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳[2017]42號)要求，鼓勵創(chuàng)新，推進科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評工作效率，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）制訂本制度。
第二條本制度所述項目管理人是指由器審中心指定的為創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械提供全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)的項目聯(lián)系人。
第三條本制度適用于北京市創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊審評。
第四條本制度所述創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械是指取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》或者市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《北京市創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查意見通知單》的醫(yī)療器械。
第五條經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或者市食品藥品監(jiān)管局審查符合創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械的批件，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）應(yīng)接收、登記、歸檔，并記錄企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、工作原理/作用機理、預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容，為快速審評提供支持。
第六條對于符合本制度第四條規(guī)定的創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心指定項目管理人，提前介入，應(yīng)企業(yè)申請及時溝通、提供全程輔導(dǎo)。
第七條產(chǎn)品注冊受理前，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械企業(yè)可就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗相關(guān)問題等提出溝通交流申請并填寫《創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件1），項目管理人應(yīng)及時進行審核，并將審核結(jié)果通知企業(yè)。
第八條項目管理人組織開展創(chuàng)新產(chǎn)品溝通交流，應(yīng)明確告知企業(yè)擬討論的內(nèi)容，共同商定溝通交流的方式、時間、地點、參加人員等。
第九條項目管理人與企業(yè)的溝通交流內(nèi)容應(yīng)形成《創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流記錄》（見附件2），記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，以供該產(chǎn)品的后續(xù)研究以及技術(shù)審評工作參考。
第十條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊受理前的臨床試驗相關(guān)問題，如臨床方案的設(shè)計、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的確定、統(tǒng)計學(xué)方法的選擇等，有特殊要求的企業(yè)，項目管理人可根據(jù)申請組織臨床試驗方案前置專家評審會。
第十一條前置專家評審會之前，項目管理人應(yīng)確認(rèn)企業(yè)已取得具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見，并完成臨床試驗方案的初步設(shè)計。
第十二條產(chǎn)品注冊受理后，項目管理人要全程關(guān)注注冊資料的流轉(zhuǎn)，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先組織開展注冊質(zhì)量體系核查。
第十三條對于創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械，器審中心采取專家評審方式進行技術(shù)審評。項目管理人應(yīng)制定醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會議計劃和方案，合理安排專家評審會的召開，形成《創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械專家評審會議記錄》（見附件3）。
第十四條必要時，項目管理人經(jīng)器審中心批準(zhǔn)可組織由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，對創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械進行跨專業(yè)的聯(lián)合審評。
第十五條項目管理人應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管局反饋創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)溝通交流、注冊進度等信息。
第十六條器審中心應(yīng)加強對項目管理人的管理，及時了解創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械進展，并對項目管理人已完成技術(shù)審評的創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械的質(zhì)量進行綜合評價。
第十七條器審中心應(yīng)按季度統(tǒng)計分析創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械審評數(shù)據(jù)和綜合進展情況。
第十八條本制度自發(fā)布之日起實施。
附件：
1.創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流申請表
2.創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流記錄
3.創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械專家評審會議記錄
來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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