北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械工藝 用水檢查要點(diǎn)指南》意見的通知 為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作，同時為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展管理工作提供參考，結(jié)合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織對《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度等3個制度征求意見的通知 北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件 京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕37號 北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度 等3個制度征求意見的通知 各有關(guān)單位： &nbs...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于發(fā)布2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，我局抽取了總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）【受理號（京）[2017]38-8-05-108】等11個注冊申請/備案項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行檢查。具體項(xiàng)目的受理/備案號、產(chǎn)品名稱、申請人/代...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第二季度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告 2018年第二季度，我局根據(jù)《2018年北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全監(jiān)測計劃》，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將結(jié)果公布如下： 完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢269批次，發(fā)現(xiàn)8批次不合格。 特...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織制定了化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版），現(xiàn)...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類工作有關(guān)事項(xiàng)的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）（以下簡稱新《分類目錄》），加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于一次性使用醫(yī)用沖洗器等五項(xiàng)產(chǎn)品 技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情...
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