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各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年10月至11月對(duì)“連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”等20項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將檢查有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況

接受檢查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，基本建立了獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。部分機(jī)構(gòu)存在以下問(wèn)題：

（一）個(gè)別機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組未建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（二）機(jī)構(gòu)承擔(dān)的項(xiàng)目為需審批的境內(nèi)第三類體外診斷試劑，主要研究者未參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

未發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在真實(shí)性問(wèn)題，共發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問(wèn)題67項(xiàng)，其中臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備問(wèn)題4項(xiàng)，受試者權(quán)益保障方面問(wèn)題8項(xiàng)，臨床試驗(yàn)方案方面問(wèn)題4項(xiàng)，臨床試驗(yàn)過(guò)程方面問(wèn)題30項(xiàng)，記錄與報(bào)告方面問(wèn)題12項(xiàng)，試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理方面問(wèn)題9項(xiàng)。主要問(wèn)題如下：

（一）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

1.申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，未及時(shí)告知省局并辦理變更備案。

2.臨床試驗(yàn)倫理初始批件簽發(fā)人非主任委員或副主任委員。

3.研究病歷未向倫理、機(jī)構(gòu)備案。

（二）受試者權(quán)益保障

1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)倫理審查批件已失效。

2.知情同意書(shū)更新版本后，受試者未重新簽署新版本的知情同意書(shū)。

3.知情同意書(shū)中未見(jiàn)研究醫(yī)生的姓名和電話。

4.知情同意書(shū)為非法定代理人簽署，且未記錄原因。

（三）臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案更新不及時(shí)。

（四）臨床試驗(yàn)過(guò)程

1.受試者實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)間早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間。

2.病程記錄或護(hù)理記錄單顯示受試者存在合并用藥，未記錄合并用藥情況。

（五）記錄與報(bào)告

1.部分臨床試驗(yàn)及預(yù)試驗(yàn)記錄填寫(xiě)或修改不規(guī)范。

2.CRF記錄的檢查結(jié)果與原始報(bào)告單不一致。

（六）試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

試驗(yàn)及對(duì)照醫(yī)療器械運(yùn)輸、接收、回收記錄內(nèi)容不完整或記錄信息錯(cuò)誤。

三、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

未發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在真實(shí)性問(wèn)題，共發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問(wèn)題85項(xiàng)，其中臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性問(wèn)題16項(xiàng)，臨床試驗(yàn)部分問(wèn)題24項(xiàng)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理問(wèn)題14項(xiàng)，試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理問(wèn)題17項(xiàng)，臨床試驗(yàn)用樣本的管理問(wèn)題11項(xiàng)，其它問(wèn)題3項(xiàng)。主要問(wèn)題如下：

（一）臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室溫濕度表未校驗(yàn)，無(wú)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

2.臨床試驗(yàn)用儀器、軟件的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄不完整；使用記錄填寫(xiě)不規(guī)范。

3.倫理審查批件的審查方式與實(shí)際不一致；倫理審查批件中未描述批件的有效期；倫理審查文件中免知情同意書(shū)審查表中未確認(rèn)樣本來(lái)源。

4.申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，未及時(shí)告知省局并辦理變更備案；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于備案時(shí)間。

（二）臨床試驗(yàn)部分

1.研究者未保存初版臨床試驗(yàn)方案。

2.項(xiàng)目執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案未規(guī)定編碼和揭盲的程序。

3.臨床試驗(yàn)方案中僅對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)樣本量進(jìn)行描述，未對(duì)計(jì)劃入組樣本量及試驗(yàn)、對(duì)照組分配比例進(jìn)行描述。

4.方案中對(duì)試驗(yàn)試劑配套使用設(shè)備信息描述不完整。

5.知情同意簽署日期早于倫理批準(zhǔn)日期。

6.個(gè)別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)。

7.臨床試驗(yàn)未體現(xiàn)方案規(guī)定的隨機(jī)、盲法要求；隨機(jī)化盲底和揭盲的相關(guān)記錄不全；樣本入選偏離方案等。

（三）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

1.篩選入選記錄未體現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的篩選過(guò)程；為篩敗的受試者分配了受試者編號(hào)。

2.項(xiàng)目完成記錄表的診斷記錄與HIS系統(tǒng)不一致。

（四）試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理

儲(chǔ)存及使用記錄不規(guī)范。

（五）臨床試驗(yàn)用樣本的管理

樣本管理各環(huán)節(jié)的原始記錄不完整或填寫(xiě)不規(guī)范。

四、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）對(duì)僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，且正在審評(píng)的6個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

（二）對(duì)在我省通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程的檢查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平。

（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月18日