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一、制定背景

我省是醫(yī)療器械大省，企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)以及創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)等多項(xiàng)指標(biāo)位于全國(guó)前列，省政府“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃”確定了50條重點(diǎn)培育的產(chǎn)業(yè)鏈，新型醫(yī)療器械是其中進(jìn)一步做強(qiáng)的30條優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈之一。

近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）與江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對(duì)“加速上市審評(píng)審批”特別是“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。

2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊(cè)程序”章節(jié)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

二、制定依據(jù)

1、  中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；

4、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第48號(hào)）；

5、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）；

6、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）；

7、《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）；

8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）。

三、主要內(nèi)容

　　本程序共25條，包括制定依據(jù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的范圍、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、服務(wù)內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）創(chuàng)新產(chǎn)品范圍

產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

其中有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

1.申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

2.依法通過受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

3.核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

4.醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

（二）申報(bào)方式

     符合條件的，申請(qǐng)人在產(chǎn)品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（三）審查流程

省局行政許可受理中心對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)本程序相關(guān)規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查，必要時(shí)，組織專家審查。對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請(qǐng)人。

創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。

（四）服務(wù)內(nèi)容

對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局將明確注冊(cè)服務(wù)專員，加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查，實(shí)行“一企一議”。

省局在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)設(shè)立特別通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，縮短時(shí)限。其中產(chǎn)品檢驗(yàn)較常規(guī)時(shí)限縮短20%，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)，技術(shù)審評(píng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場(chǎng)檢查及行政審批較常規(guī)時(shí)限縮短50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)先辦理。

四、程序特點(diǎn)

程序全程突出創(chuàng)新性、服務(wù)性、優(yōu)先性及科學(xué)公正的原則。針對(duì)的產(chǎn)品應(yīng)具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)且具備新穎性、創(chuàng)造性和顯著臨床價(jià)值，在完成產(chǎn)品前期研發(fā)并具有基本定型產(chǎn)品起，檢驗(yàn)、檢查、審評(píng)、審批各部門建立雙向溝通交流機(jī)制，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，給予全流程指導(dǎo)服務(wù)與優(yōu)先辦理。

五、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

一、制定背景

2021年10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊(cè)程序”章節(jié)，對(duì)應(yīng)急注冊(cè)程序作出了具體規(guī)定，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結(jié)合我省實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；

4、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第48號(hào)）；

5、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械注〔2009〕565號(hào)）；

6、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）。

三、主要內(nèi)容

　　本程序共17條，包括制定依據(jù)、適用范圍、程序啟動(dòng)、應(yīng)急注冊(cè)流程、工作時(shí)限、附條件審批、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）適用范圍

適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/p>

（二）程序啟動(dòng)

省局結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

（三）申報(bào)方式

對(duì)符合第二類應(yīng)急注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

（四）注冊(cè)流程

省局行政許可受理中心在3日內(nèi)根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定。

省局核查中心在受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)可予以簡(jiǎn)化。

省醫(yī)療器械所在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

省局審評(píng)中心自收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要專家評(píng)審的，省局審評(píng)中心在3日內(nèi)組織開展，專家評(píng)審及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。

省局在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后2日內(nèi)完成行政審批；省局行政許可受理中心在1日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可同步申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等。

（五）附條件審批

對(duì)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊(cè)人完成附帶條件工作，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

四、實(shí)施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。