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為認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署要求，進(jìn)一步強(qiáng)化我省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保企業(yè)高層管理人員法律法規(guī)知識(shí)的及時(shí)更新、業(yè)務(wù)水平的不斷提升，省藥品監(jiān)督管理局將組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和考核?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 

一、培訓(xùn)對(duì)象

江蘇省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（含各類(lèi)受托生產(chǎn)企業(yè)）的法定代表人（含個(gè)人獨(dú)資企業(yè)相應(yīng)人員）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、法規(guī)負(fù)責(zé)人等。鼓勵(lì)企業(yè)其他質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)時(shí)間

自通告發(fā)布之日起至2022年11月1日止。

三、培訓(xùn)內(nèi)容和要求

（一）培訓(xùn)內(nèi)容。深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等，重點(diǎn)包括：

1.新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)配套法規(guī)文件的解讀；

2.2022年江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的相關(guān)要求；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完整建立、有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)等方面的要求；

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)相關(guān)要求；

5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)職責(zé)要求；

6.對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題及其整改辦法等相關(guān)內(nèi)容；

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任與義務(wù)，以及企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范與控制相關(guān)要求。

（二）培訓(xùn)要求。堅(jiān)持理論聯(lián)系實(shí)際，切實(shí)提高學(xué)習(xí)培訓(xùn)的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性。要注重結(jié)合具體案例，使企業(yè)人員更好地了解掌握在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等方面存在的實(shí)際問(wèn)題及其解決辦法，真正做到學(xué)有所獲、學(xué)以致用，助力企業(yè)軟硬件建設(shè)合規(guī)、質(zhì)量管理體系的不斷完善與有效運(yùn)行，促進(jìn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全有效。

四、培訓(xùn)方式

（一）企業(yè)組織相關(guān)人員按規(guī)定內(nèi)容和要求開(kāi)展自學(xué)。

（二）企業(yè)相關(guān)人員參加各醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）、醫(yī)療器械第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。開(kāi)展培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有專(zhuān)業(yè)師資、專(zhuān)門(mén)教材和考核題庫(kù)，并于2022年8月1日前將相關(guān)材料向我局報(bào)備。鼓勵(lì)各行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等與省藥監(jiān)局共同開(kāi)發(fā)培訓(xùn)課程。

企業(yè)可自行選擇上述培訓(xùn)方式。

五、考核工作安排

（一）企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)于2022年11月1日前參加由藥品監(jiān)管部門(mén)直接組織或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的法規(guī)知識(shí)考核。未通過(guò)考核的人員可以重復(fù)參加考核，直至考核合格。由于語(yǔ)言等原因無(wú)法參加筆試的人員，可與屬地監(jiān)管部門(mén)協(xié)商，采用適當(dāng)?shù)姆绞娇己恕?/p>

（二）省藥監(jiān)局將組織各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局對(duì)受托機(jī)構(gòu)組織考核通過(guò)的人員進(jìn)行抽考。

六、考核結(jié)果運(yùn)用

省藥監(jiān)局將在網(wǎng)站公示考核合格人員名單。企業(yè)在質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明本企業(yè)人員參加學(xué)習(xí)與考核情況。凡有人員未按規(guī)定參加考核、未通過(guò)考核或抽考不合格的企業(yè)，將列入下年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單。

七、監(jiān)管部門(mén)職責(zé)分工

（一）省藥監(jiān)局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和考核工作。

（二）各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)和考核工作，并做好相關(guān)數(shù)據(jù)匯總及監(jiān)管檔案歸集等工作，于2022年11月10日前將轄區(qū)內(nèi)參加考核的企業(yè)人員統(tǒng)計(jì)情況報(bào)送省藥監(jiān)局。

八、其他事項(xiàng)

（一）各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局可以單獨(dú)或聯(lián)合制定本地區(qū)培訓(xùn)和考核的具體工作方案并組織實(shí)施，可根據(jù)本地實(shí)際情況增加相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容、自行決定開(kāi)展線上或線下培訓(xùn)和考核。

（二）各類(lèi)企業(yè)參加培訓(xùn)和考核人數(shù)由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局自行確定，原則上各企業(yè)不得少于2人。

（三）省藥監(jiān)局將建立抽考題庫(kù)，歡迎醫(yī)療器械監(jiān)管人員、受托考核機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)人員、其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人員提供考題和解答。省藥監(jiān)局聯(lián)系電話：025-83273639，聯(lián)系郵箱：1450196578@qq.com。

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                      江蘇省藥品監(jiān)督管理局

                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　  2022年6月14日