關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法的通知(有效）
蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)檢查分局、直屬單位：
為加強我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，及時有效防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風(fēng)險，依據(jù)國家醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實際，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月7日
（公開屬性：主動公開）
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱分級監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，按照風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態(tài)管理的活動。
第三條 本辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。
第二章 職責(zé)分工
第四條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級信息；設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局負責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實施監(jiān)管；省局各檢查分局負責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局可以聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，省局檢查分局應(yīng)當(dāng)配合設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局對此類生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報告應(yīng)實施共享。
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管負有督促、指導(dǎo)職責(zé)。
第五條 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際，省局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）并進行動態(tài)調(diào)整。
第三章 監(jiān)管分級
第六條 對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。
對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)四級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》外的所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第七條 同一醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)持有注冊證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進行監(jiān)管。
第八條 省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進行科學(xué)研判，依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺登記、公布監(jiān)管級別。
對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，或存在新增高風(fēng)險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況的，應(yīng)當(dāng)即時評估并將監(jiān)管級別上調(diào)一級。
對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調(diào)一級。
第九條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別上調(diào)一級：
（一）被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)；
（二）被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回；
（三）監(jiān)督抽檢中存在產(chǎn)品不合格；
（四）未對醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規(guī)要求提交報告事項；
（六）生產(chǎn)國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；
（七）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可；
（八）新開辦企業(yè)；
（九）委托、受托生產(chǎn)；
（十）其他可以上調(diào)一級監(jiān)管級別的情形。
第十條 發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應(yīng)急事件時，省局可以將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械品種提升一個監(jiān)管級別，省內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按要求加強監(jiān)管。
第四章 監(jiān)管要求
第十一條 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查。
對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次。
對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。
對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，負責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。
第十二條 醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺及時上報產(chǎn)品信息、生產(chǎn)報告信息和信用信息。
第十三條 省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局上調(diào)或者下調(diào)企業(yè)監(jiān)管等級的，均需在江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺登記，說明調(diào)整原因。
第十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3日內(nèi)，將檢查報告登載至江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。
第十五條 省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年3月底前通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，上報轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級匯總表；于每年11月30日前上報當(dāng)年監(jiān)管工作情況匯報，統(tǒng)計日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。
第五章 附 則
第十六條 本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
