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醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申請表

原件

1

紙質和電子報件

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醫(yī)療器械質量管理體系核查承諾書

原件

1

紙質和電子報件

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注冊申請人組織機構圖

原件

1

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企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖

原件

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如生產過程有空氣凈化要求的應提供食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的凈化車間、無菌檢測室（如適用）、微生物限度檢測室、陽性對照間（如適用）一年內環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）

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產品工藝流程圖

原件

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主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄

原件

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研究資料

電子報件

1

電子報件

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產品技術要求

原件

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注冊檢驗報告

復印件

1

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臨床試驗報告（如有）

電子報件

1

電子報件

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

電子報件

1

電子報件

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擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明（如適用）

原件

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企業(yè)自查報告（按申報品種選擇）

原件

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（1）

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表（無菌器械適用）

原件

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（2）

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表（植入器械適用）

原件

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（3）

體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（診斷試劑適用）

原件

1

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（4）

定制式口腔義齒生產質量管理實施細則核查表（口腔義齒適用）

原件

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（5）

醫(yī)療器械生產質量管理體系考核自查表（其他器械適用）

原件

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申請材料真實性的自我保證聲明

原件

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企業(yè)認為需提供的資料

原件

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經辦人員委托書

原件

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經辦人員身份證

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