一、適用范圍
本指南適用于本市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
上海市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條。
四、申請(qǐng)材料
（一）形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上申請(qǐng)信息應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料一致；
3.申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁(yè)面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
4.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無誤”，并加蓋公章；
5.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）申請(qǐng)材料目錄
詳見“表格下載”頁(yè)面。
（三）申請(qǐng)文書名稱
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表》。
五、辦理機(jī)構(gòu)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）。
六、辦理?xiàng)l件
企業(yè)應(yīng)按照四（一）形式標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交四（二）申請(qǐng)材料目錄中規(guī)定的材料。
七、辦理數(shù)量
無數(shù)量限制，符合條件即予辦理。
八、核查期限
30個(gè)工作日。
九、核查證件
《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單》。
十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十一、申請(qǐng)接收
1.窗口接收
接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓
接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00
星期五上午9:00～11:30
2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
十二、咨詢途徑
1.窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓。
2.電話咨詢：（021）63356003、63356001。
十三、投訴渠道
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。
十四、申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)
（一）申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時(shí)，申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。必須符合規(guī)定的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查條件并可提供符合條件的證明。必須保證提供申請(qǐng)資料和證明資料的真實(shí)性。
