2020年1月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊常見問題答疑》，解答了一些常見的注冊問題。以下是答疑內(nèi)容。 1、問：注冊申請時提交的檢驗報告為A檢驗機構(gòu)出具的，發(fā)補后需要做進一步檢測，是否可以在B檢驗機構(gòu)檢測？ 答：注冊審查時提出補充檢驗要求的，原則上應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行。 2、問：尚未列入新《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品...
關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的通知 各區(qū)衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所: 為進一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和相關(guān)衛(wèi)生健康專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，以及《上海市人民政府關(guān)于本市建立行政處罰裁量基準制度的指導意見》...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》的通告（2019年12月30日） 2019年 第18號 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，進一步提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量，我局組織制定《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告 “十三五”期間，我局承擔“血液透析機”“血液透析器”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，為總結(jié)此項工作，我局組織編寫《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理的通知 滬藥監(jiān)械管〔2019〕92號 各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各有關(guān)部門、單位： 自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令2014年第650號）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（原食藥監(jiān)總局令8號）》實施以來，本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴格依法行政，分別頒發(fā)《醫(yī)療器...
《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀 為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一...
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