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【上海】2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目發(fā)布

2018-10-31 2608

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2018年9月13日）

2018年第43號

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號），進(jìn)一步加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取1個注冊申請項目四通道無屏蔽心磁圖儀（受理號：18-069）和超聲治療儀UltheraSystem（臨床備案號：滬械臨備20170003）等5個臨床試驗項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目和臨床試驗項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月10日

　　（公開范圍：主動公開）

附件

2018年上海市第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目