來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告（2018年11月13日）
根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求，我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、檢查安排和重點(diǎn)
本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對象包括部分2017年飛行檢查停產(chǎn)整改企業(yè)、質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、因質(zhì)量問題被投訴舉報(bào)企業(yè)、多次未通過體系核查企業(yè)等。
二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施
（一）上海信晟光電技術(shù)有限公司、上海東吳醫(yī)療器械有限公司、上海貞元診斷用品科技有限公司、上海元洪醫(yī)療器械有限公司、上海穎華義齒技術(shù)有限公司、上海晟昶光電技術(shù)有限公司、上海水禾醫(yī)用器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。上述7家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實(shí)。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法立案查處。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
以下為上述7家企業(yè)主要缺陷
上海信晟光電技術(shù)有限公司
（一）機(jī)構(gòu)和人員
專職檢驗(yàn)員現(xiàn)場演示扭矩測試、轉(zhuǎn)速、徑向圓跳動(dòng)測試。其中，扭矩測試無法通過檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書與計(jì)算公式得出有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，徑向跳動(dòng)測試要求測試桿的測試點(diǎn)需距離鉆頭50mm，檢測時(shí)未按照規(guī)程進(jìn)行操作，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
（二）廠房和設(shè)施
該企業(yè)零部件倉庫、成品庫未按照“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”等進(jìn)行有序分區(qū)，不符合《規(guī)范》中倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
（三）設(shè)備
1.產(chǎn)品技術(shù)要求中，輸出扭矩需要用扭矩測試儀進(jìn)行測試。企業(yè)現(xiàn)用于扭矩測試的設(shè)備為自制工裝，未能提供這臺(tái)設(shè)備滿足檢驗(yàn)要求的驗(yàn)證記錄與確認(rèn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
2.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有儲(chǔ)存環(huán)境要求（相對濕度不大于80%）。查見零部件倉庫、成品庫溫濕度計(jì)，但未進(jìn)行檢定計(jì)量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
（四）文件管理
該企業(yè)現(xiàn)行《質(zhì)量手冊》版本為“B/3”，但查見有多份“B/2”版本的“質(zhì)量手冊”文件正在使用，且未標(biāo)記為作廢，不符合《規(guī)范》中分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
（五）采購
企業(yè)未能提供2018年充電器的采購記錄與訂單信息，無法滿足追溯要求；抽查型號(hào)YDJZ-II-III的普通空心鉆的生產(chǎn)批記錄，其中出廠驗(yàn)收單中記錄充電器編號(hào)為1805034A，企業(yè)的貨位卡上沒有此批次的出入庫記錄，采購臺(tái)賬與OA平臺(tái)均沒有記錄此批次的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
（六）生產(chǎn)管理
1.企業(yè)產(chǎn)品有內(nèi)銷和外貿(mào)兩部分，成品庫的產(chǎn)品貨架與貨位卡缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法區(qū)分內(nèi)銷與外貿(mào)產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
2.生產(chǎn)區(qū)域堆放區(qū)部分半成品沒有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，無法識(shí)別產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
（七）質(zhì)量控制
1.進(jìn)貨檢驗(yàn)區(qū)域一臺(tái)硬度測試儀沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)與計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)簽，企業(yè)稱已報(bào)廢不使用，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
2.企業(yè)無法提供批次20180531的充電器的請檢單與進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。型號(hào)YDJZ-II-III整機(jī)最終檢驗(yàn)卡，產(chǎn)品編號(hào)KX1807041a-065b，共25臺(tái)，原始記錄為檢驗(yàn)人員通過電腦打印數(shù)份后形成，未記錄實(shí)際檢測原始數(shù)據(jù)，無法作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的檢驗(yàn)最終結(jié)果的依據(jù)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
3.現(xiàn)場從成品庫抽一臺(tái)骨鉆與一臺(tái)空心鉆進(jìn)行成品檢測的操作演示，檢驗(yàn)結(jié)果骨鉆的空載轉(zhuǎn)速超過了1300r/min，不符合規(guī)程對合格品的要求（1150±10%），不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
4.查見待發(fā)貨醫(yī)用電動(dòng)鋸鉆（型號(hào)YDJZ-II，編號(hào)GM1608027A）的產(chǎn)品合格證上，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
（八）銷售和售后服務(wù)
企業(yè)銷售記錄中缺少醫(yī)療器械規(guī)格、型號(hào)內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
上海東吳醫(yī)療器械有限公司
（一）廠房與設(shè)施
醫(yī)用縫合針產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品貯存要求相對濕度不大于80%，但倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)未見溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，不符合《規(guī)范》中倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。
（二）文件管理
1.查見《文件控制程序》（文件號(hào)：Q/DW 1002-2013）、《人力資源管理程序》（文件號(hào)：Q/DW1005-2013）等文件版本標(biāo)識(shí)為“C/01”,《工作環(huán)境管理控制程序》（文件號(hào)：Q/DW 1006-2013）等文件版本標(biāo)識(shí)為“C/02”，依據(jù)文件目錄及該企業(yè)解釋，所有文件都為同一版本，上述情況系為文件版本號(hào)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
2.查見批號(hào)為Z1601041的“醫(yī)用縫合針”貨位卡中“日期”、“操作人員”等記錄缺失，且記錄涂改后無操作人員簽字確認(rèn)，均不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
（三）設(shè)計(jì)開發(fā)
1.企業(yè)醫(yī)用縫合針?biāo)m用的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0043《醫(yī)用縫合針》從05版升至16版，其中修改的主要區(qū)別有：縫合針的硬度、三角鎮(zhèn)60°切割力、材料耐腐蝕等要求。企業(yè)未提供標(biāo)準(zhǔn)差異性評(píng)審報(bào)告，未進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
2.熱處理為特殊過程，企業(yè)的驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告中未考慮產(chǎn)品加工數(shù)量的因素，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
（四）生產(chǎn)管理
倉庫抽樣批號(hào)Z1711011/Z1711012批次的醫(yī)用縫合針，規(guī)格為：三角1/2 0.9mm。其中原料批號(hào)S1702273的生產(chǎn)使用量為62kg。追溯進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，企業(yè)提供了兩份檢驗(yàn)報(bào)告，其中0.94mm 3Cr13規(guī)格的不銹鋼絲，數(shù)量不匹配，批號(hào)不一致，無法實(shí)施有效追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（五）質(zhì)量控制
1.理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的電子拉力計(jì)未見檢定計(jì)量合格標(biāo)簽，企業(yè)稱正在維修，但未懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
2.企業(yè)提供的《醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：#Q/DW 2010-2013）中過程檢驗(yàn)包括首檢、巡檢、重檢、自檢與互檢，但企業(yè)未能提供產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
3.抽查批號(hào)Z1711012醫(yī)用縫合針的檢測數(shù)據(jù)，記錄卡上記錄數(shù)量為59617支，抽樣量為10支，但企業(yè)提供的《醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：#Q/DW 2010-2013）的抽樣規(guī)則中硬度測試35001-150000支的樣本量為13支，穿刺力的樣本量需要32支，切割力要求樣本量為80支，企業(yè)檢測的抽樣量不符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
（六）不合格品控制
1.2018年醫(yī)用縫合針（批號(hào)：17052512）檢驗(yàn)不合格（報(bào)告編號(hào)：國醫(yī)檢（械）字SJ2018第169），企業(yè)無法提供不合格品評(píng)審、不合格品自檢（企業(yè)聲稱抽檢不合格后，對庫存產(chǎn)品進(jìn)行自檢）等處置記錄。企業(yè)已發(fā)出不合格品召回通知，但無法提供召回反饋記錄。企業(yè)無法提供檢驗(yàn)不合格后的糾正和預(yù)防措施的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施；在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
（七）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
企業(yè)無法提供不良事件再評(píng)價(jià)程序和文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
上海貞元診斷用品科技有限公司
（一）廠房與設(shè)施
1.現(xiàn)場查見潔凈車間內(nèi)的半成品庫為2-8℃冷庫，冷庫的風(fēng)機(jī)直接與外界連通，進(jìn)入的空氣未經(jīng)過凈化處理，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
2.現(xiàn)場查見潔凈車間內(nèi)配制分裝室水池下方地面存在大量灰塵；洗衣間的洗衣機(jī)內(nèi)部存在白色粉末；潔具間內(nèi)的拖把為潮濕狀態(tài),直接堆放在一起,易滋生細(xì)菌等微生物；“制備間”的操作臺(tái)面上粘有白色膠狀物（可剝離），不符合《規(guī)范》附錄中潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。
3.現(xiàn)場查見潔凈車間內(nèi)清潔間水池的下水管道未封閉,原料暫存室的地漏未進(jìn)行液封,均存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》附錄中潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。
4.未能提供易燃、易爆、有毒、有害物料的清單及使用記錄，不符合《規(guī)范》附錄中易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。
（二）設(shè)備
1.現(xiàn)場查見兩臺(tái)分析電子天平（設(shè)備編號(hào)為ZY0009和Z0010）、恒溫?cái)嚢杵鳎ㄔO(shè)備編號(hào)為ZY0101）和兩臺(tái)磁力攪拌器（設(shè)備編號(hào)為ZY0011和ZY0012）均未納入生產(chǎn)設(shè)備清單進(jìn)行管理，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
2.現(xiàn)場查見潔凈車間內(nèi)凍干間的凍干機(jī)（設(shè)備編號(hào)：ZY0017）狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“運(yùn)行正常”，而實(shí)際該生產(chǎn)設(shè)備已停用，且設(shè)備周邊纏有的塑料膠帶上已粘有灰塵，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
3.未能提供計(jì)量器具：砝碼（編號(hào)為ZY0043）和數(shù)顯卡尺（編號(hào)為ZY0038）的有效檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
4.企業(yè)從2018年9月17日起未按照ZY/SOP-8203-06《貞元工藝用水檢驗(yàn)規(guī)范》對工藝用水的“總出水點(diǎn)”和“總回水點(diǎn)”進(jìn)行“易氧化物”和“微生物”檢測，不符合《規(guī)范》附錄中工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
（三）采購
1.現(xiàn)場未能提供部分供應(yīng)商2018年度的供方評(píng)價(jià)記錄和質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核；企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
2.現(xiàn)場未能提供批號(hào)為BFXa1776L的活化因子Xa、批號(hào)為11217的乳膠微球和批號(hào)為35的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
（四）生產(chǎn)管理
1.抽查20180902批次的“抗Xa測定試劑盒”批生產(chǎn)記錄，未記錄分析電子天平、磁力攪拌器等主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
（五）質(zhì)量控制
查見ZY/CJG-Xa-01《抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）檢驗(yàn)規(guī)范》中對產(chǎn)品技術(shù)要求中要求的性能指標(biāo)“批間差”的檢驗(yàn)周期規(guī)定為“一年有多批生產(chǎn)的，最少做一次批間差”，無法保證出廠的每批產(chǎn)品的這一指標(biāo)合格，且2018年該產(chǎn)品已生產(chǎn)9批，企業(yè)均未進(jìn)行“批間差”檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
（六）銷售和售后服務(wù)
未能提供對客戶投訴反饋（如包裝破損、試劑狀態(tài)異常）進(jìn)行跟蹤和分析的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
（七）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
1.未能提供對不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
2.未能提供2017年度和2018年度的管理評(píng)審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
上海元洪醫(yī)療器械有限公司
（一）設(shè)備
1.可吸收外科縫線（帶針）的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國7355-2014中規(guī)定用線徑測量儀檢測縫線直徑，但企業(yè)未配備符合標(biāo)準(zhǔn)要求的線徑測量儀，也未能提供實(shí)際使用的測厚儀與線徑測量儀檢測結(jié)果等效的證據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。
2.企業(yè)未能提供純化水輸水管、儲(chǔ)水罐的清洗消毒確認(rèn)報(bào)告，且未能提供2018年8月15日至2018年9月30日期間的清洗消毒記錄，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。
3.企業(yè)未制定壓線機(jī)的使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
（二）采購
企業(yè)未明確初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，與供方簽訂的質(zhì)量技術(shù)協(xié)議和其他采購文件也均未包括初始污染菌和微粒的要求，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。
（三）生產(chǎn)管理
1.企業(yè)的熱處理再驗(yàn)證報(bào)告（YHM-JL-175-1,A/1）未對不同規(guī)格的縫合針輸出明確的淬火工藝參數(shù)，其中對0.6規(guī)格的縫合針驗(yàn)證的淬火時(shí)間為2分30秒和3分鐘兩個(gè)條件，但抽查帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線）（批號(hào)YHD-024）的生產(chǎn)記錄，淬火時(shí)間為2分鐘，與企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容不一致；企業(yè)生產(chǎn)的縫合針針尖包括圓形和三角形兩種形狀，企業(yè)提供的電解工序再驗(yàn)證報(bào)告（YHM-JL-176 A/0）僅對圓形針尖進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，未提供三角形針尖的電解工藝參數(shù)驗(yàn)證報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
2.企業(yè)的生產(chǎn)記錄中未包括壓線機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
（四）質(zhì)量控制
企業(yè)使用氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量，查見可吸收性外科縫線（帶針）（批號(hào)：YHC-014，型號(hào)：1# 1/2 1.0×25 90cm）的環(huán)氧乙烷殘留檢測報(bào)告，未通過標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出實(shí)際的環(huán)氧乙烷殘留量。企業(yè)提供的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線橫坐標(biāo)無單位，不能指導(dǎo)檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
上海穎華義齒技術(shù)有限公司
（一）機(jī)構(gòu)和人員
現(xiàn)場檢查時(shí)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員均未在崗，查客編為：18092323、18092307的訂單生產(chǎn)記錄，顯示終檢人員為顧偉宏。但顧偉宏不在企業(yè)提供的人員名單中，企業(yè)現(xiàn)場亦無法提供該人員的勞動(dòng)合同，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
（二）廠房和設(shè)施
1.收發(fā)室的合格品區(qū)貨架上放置了月餅盒、飯盒、水壺等生活物品，不合格品區(qū)實(shí)際未使用，放置了辦公桌，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
2.企業(yè)生產(chǎn)場所標(biāo)識(shí)為排牙室的內(nèi)設(shè)工序已搬至標(biāo)識(shí)為石膏部的操作間內(nèi)，不符合《規(guī)范》附錄中鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨(dú)立。
3.原料倉庫無溫濕度記錄、溫濕度計(jì)無校準(zhǔn)記錄，不符合《規(guī)范》中倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。
（三）設(shè)備
1.生產(chǎn)場所上瓷間內(nèi)放置的1臺(tái)烤瓷爐（標(biāo)識(shí)為Programat P300）無設(shè)備標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
2.企業(yè)提供的純鈦鑄造機(jī)（型號(hào)SL315-Ⅱ型，編號(hào)YH-22)校準(zhǔn)證書（編號(hào)：ECJZ17E-020104)建議下次校準(zhǔn)日期為2018年4月6日，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄
（四）文件管理
收發(fā)室待驗(yàn)區(qū)貨架上有標(biāo)識(shí)為其他義齒加工企業(yè)的工藝制作流程、質(zhì)檢表，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
（五）采購
原料倉庫材料卡顯示名稱為則武瓷粉，顏色A2B的結(jié)存為0瓶，但貨架上有1瓶該產(chǎn)品；材料卡顯示材料種類：蠟，結(jié)存數(shù)量為2盒，但貨架上為1盒。，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
（六）生產(chǎn)管理
1.企業(yè)現(xiàn)行有效的《烤瓷工藝流程》規(guī)定的烤瓷工藝的起始溫度設(shè)定值為定值，但企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中起始溫度是根據(jù)不同瓷粉供應(yīng)商的說明書進(jìn)行設(shè)定，且存在一定溫度范圍，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
2.企業(yè)使用戊二醇消毒液對口腔印模及成品進(jìn)行消毒，企業(yè)《消毒作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號(hào)：SYD XD-2）規(guī)定使用前應(yīng)用測試紙檢測戊二醇消毒液，但現(xiàn)場無法提供戊二醇的配制記錄、檢測記錄，成品消毒記錄填寫的末次消毒時(shí)間為2018.8.4，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
3.現(xiàn)場抽查的產(chǎn)品設(shè)計(jì)單中均未體現(xiàn)產(chǎn)品所采用的主要原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)，以及主要生產(chǎn)設(shè)備等信息，無法滿足追溯性，不符合《規(guī)范》附錄中每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號(hào)、操作人員等內(nèi)容。
（七）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
現(xiàn)場查見客編：PJ091201的產(chǎn)品設(shè)計(jì)單上顯示此訂單為返工件，但企業(yè)未對此產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良事件進(jìn)行評(píng)審，以確定是否為可疑不良事件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
上海晟昶光電技術(shù)有限公司
（一）機(jī)構(gòu)和人員
1.抽查《最終產(chǎn)品性能測試記錄》（成品檢驗(yàn)記錄），測試人員為質(zhì)量主管，復(fù)核人員為生產(chǎn)人員，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
2.管理者代表主要負(fù)責(zé)銷售工作，作為產(chǎn)品放行人，對企業(yè)日常生產(chǎn)、質(zhì)量管理不熟悉，不能保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，不符合《規(guī)范》中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
3.質(zhì)量主管不熟悉成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測方法，現(xiàn)場詢問輸出激光不穩(wěn)定度、復(fù)現(xiàn)性等的檢測、計(jì)算方法，回答均與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不一致，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
（二）廠房與設(shè)施
氦氖激光治療儀企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求貯存濕度為<95%，但成品倉庫未配備溫濕度計(jì)，也未對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，不符合《規(guī)范》中倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。
（三）文件管理
1.現(xiàn)場查見三份《激光電源檢驗(yàn)規(guī)程》，內(nèi)容均不一致，均無受控章，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
2.抽查出廠編號(hào)為061018的生產(chǎn)記錄，存在涂改現(xiàn)象，但無更改人簽名及日期，不符合《規(guī)范》中記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
（四）采購
1.《采購控制程序》（SC13485(7.4)-2017）中規(guī)定每年對供方進(jìn)行分析，形成《供方分析報(bào)告》，但企業(yè)未定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估審核，未能提供2018年供方評(píng)審記錄；企業(yè)收集了激光傳導(dǎo)光纖供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照到期日期為2016年1月23日，生產(chǎn)許可證到期日期為2006年3月11日，企業(yè)未收集供應(yīng)商更新后的證照，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
2.企業(yè)未與關(guān)鍵物料管狀熔斷器座的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；氦氖激光治療儀A類物料激光傳導(dǎo)光纖分為單路光纜、二分叉光纜、四分叉光纜三種，企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中僅包含單路光纜、二分叉光纜的技術(shù)指標(biāo)，未包含四分叉光纜的技術(shù)指標(biāo)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
3.抽查關(guān)鍵原材料光纖的進(jìn)貨檢測記錄（批號(hào)為180601到180610），僅記錄了兩組檢測數(shù)值，不符合《光纖（纜）檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的每根光纖必須檢驗(yàn)的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
4.企業(yè)未建立采購記錄，未能提供外購、外協(xié)件的采購合同、采購記錄、訂貨單、送貨憑證等，不滿足可追溯要求，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
（五）生產(chǎn)管理
抽查氦氖激光治療儀生產(chǎn)記錄（出廠編號(hào)為061018、040218、060318等），未記錄關(guān)鍵原材料激光傳導(dǎo)光纖的批號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求?！ ∩a(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
（六）質(zhì)量控制
1.《整機(jī)性能檢驗(yàn)規(guī)程》（成品檢驗(yàn)規(guī)程）檢驗(yàn)項(xiàng)目不能覆蓋產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與成品檢驗(yàn)記錄中檢驗(yàn)項(xiàng)目也不一致（企業(yè)實(shí)際成品檢驗(yàn)項(xiàng)目按照產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測），不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
2.抽查氦氖激光治療儀成品檢驗(yàn)記錄（產(chǎn)品編號(hào)為080417、080517、040318等），部分項(xiàng)目未包含原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，如不穩(wěn)定度的檢測應(yīng)每隔3min讀取一次功率，共讀取10次，但檢驗(yàn)記錄中僅記錄一個(gè)實(shí)測結(jié)果，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（七）銷售和售后服務(wù)
1.銷售記錄未包含產(chǎn)品有效期、購貨單位地址、聯(lián)系方式等信息，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
2.企業(yè)未建立相關(guān)制度明確是否產(chǎn)品需要進(jìn)行上門安裝調(diào)試，也未確立安裝要求和安裝驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
上海水禾醫(yī)用器械有限公司
（一）廠房和設(shè)施、
1.原材料庫有一批鋅粉無任何標(biāo)簽（廠家、批號(hào)等信息），無入庫記錄和貨位卡，不符合《規(guī)范》中倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
2.萬級(jí)洗衣間內(nèi)的洗衣機(jī)內(nèi)部已發(fā)霉并伴有臭味，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.《潔凈室（區(qū)）人員衛(wèi)生管理制度》（QZ/SHXW03-001-12）規(guī)定，人員在一更（普通環(huán)境）戴手套后，在二更（萬級(jí)）更衣后使用自來水洗手套，進(jìn)入凈化車間的流程不合理。萬級(jí)的二更和緩沖間（位于二更和包裝間中間）均設(shè)有自來水管，未設(shè)置純化水管路，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
（二）設(shè)備
企業(yè)生產(chǎn)方式為間歇生產(chǎn)，《潔凈室（區(qū)）人員衛(wèi)生管理制度》（QG/SH6.4-05，版本號(hào)E/0,2017.4.1執(zhí)行）規(guī)定每次生產(chǎn)前對環(huán)境進(jìn)行全性能檢測，現(xiàn)場未能提供批號(hào)為X2018002生產(chǎn)（2018年2月2日生產(chǎn)）前對百級(jí)層流罩的環(huán)境檢測記錄，不符合《規(guī)范》附錄中若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
（三）文件管理
現(xiàn)場查見兩份《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（QZ/SHXW03-001-12），兩份文件編號(hào)相同，無版本號(hào)和批準(zhǔn)日期，內(nèi)容不同，無法識(shí)別有效版本，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
（四）生產(chǎn)管理
1.工藝文件規(guī)定“水洗后pH測試”，抽查批號(hào)為XCL2017062301的中間品純化記錄，未記錄水洗后的pH；抽查批號(hào)為X2018001的過濾記錄中未記錄真空度，封口記錄中未記錄封口的參數(shù)（如檔位、溫度）和設(shè)備編號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
2.《批號(hào)管理制度》（QG/SH 7.5-1，版本號(hào)E/0,2017.4.1執(zhí)行）6.2“中間品批號(hào)及標(biāo)識(shí)管理”中規(guī)定純化品、過濾品的代號(hào)分別為XCHP、XGP，隨后在同一段文字中舉例，上述兩種中間品代號(hào)分別為XCL,XCLG，前后矛盾（實(shí)際生產(chǎn)記錄中上述兩種中間品代號(hào)分別為XCL和XGP）,不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。
（五）質(zhì)量控制
1.《產(chǎn)品生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理補(bǔ)充報(bào)告》（QZ/SHXW04-016）規(guī)定每年進(jìn)行全性能周期檢驗(yàn)，查見最近一次全性能周期檢測是2015年，企業(yè)停產(chǎn)2年后于2018年1月復(fù)產(chǎn)，未對復(fù)產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
2.2018年8月29日進(jìn)行純化水微生物檢測，所用R2A培養(yǎng)基（批號(hào)3105050）未進(jìn)行適用性檢測，不符合2015版藥典的規(guī)定，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報(bào)告。
3.《留樣管理制度》（QG-SH 8.2.6-01，版本號(hào)E/0,2017.4.1執(zhí)行）規(guī)定每3個(gè)月進(jìn)行留樣觀察，未能提供2018年度的留樣觀察記錄，不符合《規(guī)范》附錄中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。
（二）上海千層石醫(yī)療器械有限公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、紐晟醫(yī)療制品（上海）有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局加強(qiáng)對上述3家企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。如醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)?！?/p>
（三）柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司水循環(huán)微波消融針（注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20163251456）隨附的多語言說明書中關(guān)于“適用范圍”的描述與產(chǎn)品注冊證中的描述不完全一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。企業(yè)已對上述產(chǎn)品實(shí)施了主動(dòng)召回。
我局已要求相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
特此通告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月11日
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