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來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)我市2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)（2018年11月13日）

滬食藥監(jiān)械注〔2018〕225號(hào)

上海市各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)代理人：

　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2018年9月我局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于10月開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。

　　本次監(jiān)督檢查共出動(dòng)26人次，涉及全市8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查項(xiàng)目6個(gè)，其中我市第二類在審注冊(cè)項(xiàng)目1個(gè)、在我市通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過(guò)程項(xiàng)目5個(gè)，其中診斷試劑2個(gè)，創(chuàng)新產(chǎn)品1個(gè)?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報(bào)如下：

　　一、檢查情況

　　通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)存在以下合規(guī)性問(wèn)題：

　　（一）臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

　　1、儀器使用記錄未明確實(shí)際使用的儀器編號(hào)。

　　2、倫理委員會(huì)批件中未能明確對(duì)知情同意進(jìn)行免除的審批內(nèi)容。

　　（二）臨床試驗(yàn)部分

　　1、臨床試驗(yàn)培訓(xùn)未體現(xiàn)試驗(yàn)方案的版本。主要研究者發(fā)生變化，培訓(xùn)記錄不全。

　　2、監(jiān)查記錄的內(nèi)容未反饋。監(jiān)查報(bào)告中有關(guān)藥物發(fā)放不規(guī)范問(wèn)題，未告知藥物管理人員。

　　3、臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)不合理，未設(shè)計(jì)研究者和檢驗(yàn)人員簽字欄。

　　（三）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

　　1、病例篩選不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)別受試者年齡不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、研究病歷中心磁圖儀診斷報(bào)告的姓名與受試者鑒認(rèn)代碼表的姓名縮寫(xiě)不一致。

　?。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品的管理

　　1、受試產(chǎn)品的《器械收登記錄表》無(wú)產(chǎn)品狀態(tài)描述。

　　2、受試產(chǎn)品無(wú)入冰箱記錄和產(chǎn)品使用分發(fā)記錄。

　　3、《臨床試驗(yàn)產(chǎn)品交付記錄》中“測(cè)試環(huán)境”一欄，未記錄環(huán)境溫度、相對(duì)濕度。

　　（五）臨床試驗(yàn)用樣本的管理

　　1、臨床試驗(yàn)用樣本的交接記錄中，交接的產(chǎn)品無(wú)運(yùn)輸記錄。

　　二、有關(guān)要求

　?。ㄒ唬?duì)我市第二類在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

　?。ǘ?duì)在我市通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過(guò)程項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。

　　下一步，我局將進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械臨床研究，推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。同時(shí)，結(jié)合《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)），圍繞改革要求，開(kāi)展相關(guān)課題研究，探索拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)范管理路徑和要求，規(guī)范臨床管理，促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年11月11日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）