北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年7月19日至20日組織檢查組對北京市三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)藍十字生物藥業(yè)（北京）有限公司和北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司存在嚴重問題，現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、藍十字生物藥業(yè)（北京）有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌在空氣凈化系統(tǒng)未開啟的狀態(tài)下生產(chǎn)應當在潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、出口產(chǎn)品未按要求進行備案等違法違規(guī)行為。
檢查中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理和不合格品控制等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》關(guān)鍵項目要求的情況。該企業(yè)的潔凈車間環(huán)境管理混亂，如：潔凈車間地面上有塵土、污漬、積水和丟棄的紙屑；男一更、男二更、緩沖間之間的門全部敞開，導致潔凈間與普通環(huán)境相通；部分生產(chǎn)人員開展生產(chǎn)活動時未穿潔凈服，在潔凈車間內(nèi)部分功能間隨意擺放大量普通工作服和不應在潔凈車間內(nèi)使用的物品；企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)機組壓差表顯示的數(shù)值與企業(yè)提供的機組運行記錄顯示的數(shù)值不一致，記錄時間與實際不符等。
二、北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌未在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證載明生產(chǎn)地址生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品、在檢查中向檢查人員提供虛假材料等違法行為。檢查中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不合格品控制等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》關(guān)鍵項目要求的情況。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局針對上述兩家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》關(guān)鍵項目要求的情況，已責成昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令轄區(qū)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改；針對上述企業(yè)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的行為，已要求有關(guān)區(qū)局依法立案調(diào)查處理。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年8月11日
【來源】BFDA
【整理】TACRO
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