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北京市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案的通知
各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
我局定于2016年8月至12月在全市范圍內(nèi)開展北京市在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢驗(yàn)工作。為了更好地開展此項(xiàng)工作，我局組織制定了《2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各有關(guān)單位按照方案組織實(shí)施。聯(lián)系人：左霖，聯(lián)系電話：83979600、83979525。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月29日
2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案
一、目的
通過(guò)檢驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用質(zhì)量情況進(jìn)行了解和評(píng)價(jià)，推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。
二、組織實(shí)施
（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)
1.有關(guān)區(qū)局負(fù)責(zé)與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期溝通聯(lián)系，按照計(jì)劃的檢驗(yàn)時(shí)間至少提前兩周聯(lián)系相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確定現(xiàn)場(chǎng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間等相關(guān)事宜。
2.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市器檢所）負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)方案和檢驗(yàn)計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)開展檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
3.對(duì)于心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在轄區(qū)的區(qū)局按照《心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃》（見附件1）和《激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃》（見附件2），會(huì)同市器檢所共同完成。
現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)應(yīng)首先核實(shí)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（包括設(shè)備所用配件如電極），并填寫《北京市在用醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（見附件3）。
對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，由區(qū)局調(diào)查處理。
在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。
（二）總結(jié)處理
1.市器檢所應(yīng)于2016年12月30日前完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)報(bào)告及匯總、評(píng)價(jià)情況報(bào)市局器械監(jiān)管處。
2.市器檢所應(yīng)于2017年1月31日前完成產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)要求制定，并報(bào)市局器械監(jiān)管處。
3.市局器械監(jiān)管處將對(duì)全市工作情況進(jìn)行匯總、分析，對(duì)全市專項(xiàng)檢驗(yàn)工作進(jìn)行總結(jié)。
三、工作要求
（一）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)發(fā)布實(shí)施，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求做好在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理。
心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品的使用質(zhì)量涉及患者的用械安全，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視在用器械檢驗(yàn)工作，積極予以配合，提前做好臨床用械安排，既要保障臨床用械需求，也要保障抽檢工作的順利開展。對(duì)于產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)采取有效措施，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
（二）此次產(chǎn)品抽樣工作采用了現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合抽樣、檢驗(yàn)的方式，涉及批次比較多，因此，相關(guān)區(qū)局、市器檢所應(yīng)切實(shí)做好前期的溝通工作，安排好時(shí)間，保障工作進(jìn)度的實(shí)施。相關(guān)區(qū)局可結(jié)合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作一并開展此專項(xiàng)工作。
（三）在現(xiàn)場(chǎng)抽樣過(guò)程中，如遇特殊情況不能按專項(xiàng)檢驗(yàn)計(jì)劃中列明產(chǎn)品進(jìn)行抽樣的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就該產(chǎn)品不能抽樣原因書面說(shuō)明；相關(guān)區(qū)局與市器檢所現(xiàn)場(chǎng)商定調(diào)換被抽檢產(chǎn)品，調(diào)換時(shí)產(chǎn)品品牌、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)買時(shí)間等應(yīng)與原專項(xiàng)檢驗(yàn)計(jì)劃列明產(chǎn)品接近或類似；同時(shí)相關(guān)區(qū)局將情況及時(shí)上報(bào)市局器械監(jiān)管處。
（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握產(chǎn)品抽樣的各項(xiàng)要求，嚴(yán)格遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律要求。
（五）對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)區(qū)局應(yīng)采取有效措施,提出整改要求;對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)處理并同時(shí)報(bào)市局器械監(jiān)管處。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時(shí)向市局匯報(bào)。
附件：1.心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃
2.激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃
3.北京市在用醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
附件1
心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃
一、檢驗(yàn)批次和數(shù)量
整體抽樣工作分為100個(gè)批次，各批次具體抽樣時(shí)間及數(shù)量安排見附表。
二、檢驗(yàn)時(shí)間
按照檢驗(yàn)計(jì)劃安排，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)抽取產(chǎn)品的批次，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間為1～2小時(shí)/批次。
三、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
（一）設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性、保護(hù)接地、正常工作溫度下外殼漏電流、正常工作溫度下患者漏電流、正常工作溫度下患者輔助電流，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
（二）心電圖機(jī)非正常工作的指示，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》。
（三）對(duì)于2014年10月1日之前生產(chǎn)的心電圖機(jī)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為定標(biāo)電壓、靈敏度控制、噪聲電平、幅度頻率特性，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》；對(duì)于2014年10月1日之后生產(chǎn)的心電圖機(jī)，檢測(cè)項(xiàng)目為增益設(shè)置和準(zhǔn)確度、頻率和脈沖響應(yīng)、定標(biāo)電壓、電纜、電路和輸出顯示噪聲，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》。
四、注意事項(xiàng)
（一）產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、購(gòu)進(jìn)年份等信息是否符合檢驗(yàn)計(jì)劃的要求。核對(duì)并在抽樣單詳細(xì)記錄被抽樣產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)日期、抽樣地點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)等信息。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供用于檢驗(yàn)的測(cè)試桌及具有良好保護(hù)接地的220V±22V，50Hz±1Hz供電系統(tǒng)；需提供完整的使用說(shuō)明書；需醫(yī)療機(jī)構(gòu)熟悉該設(shè)備的人員到場(chǎng)配合檢測(cè)。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)系人：任新穎、李彬；聯(lián)系電話：57901416、57901554。
附表：
心電圖機(jī)抽樣時(shí)間及數(shù)量安排
|
批次 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
轄區(qū) |
抽樣時(shí)間 |
抽樣方案 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
品牌 |
購(gòu)進(jìn) 年份 |
數(shù)量 |
供參考型號(hào) |
合 計(jì) |
||||
|
1 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 |
海淀 |
2016.8.1 ～ 2016.8.12 |
Diagnostic Monitoring Software |
2011 |
1 |
DMS300-3 |
4 |
|
GE |
2011 |
1 |
MAC1200ST |
|||||
|
福田 |
2012 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
深圳博英 |
2012 |
1 |
BI9000 |
|||||
|
2 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 |
海淀 |
福田 |
2014 |
1 |
FX-8322 |
4 |
|
|
福田 |
2011 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
光電 |
2012 |
1 |
ECG-1350P |
|||||
|
光電 |
2010 |
1 |
ECG-9130P |
|||||
|
3 |
北京市海淀醫(yī)院 |
海淀 |
GE |
2014 |
1 |
MAC1200 |
4 |
|
|
GE |
2013 |
1 |
MAC800 |
|||||
|
Mortara |
2012 |
1 |
MIC-12H |
|||||
|
北京北倫特科技開發(fā)有限公司 |
2009 |
1 |
BLT2012 |
|||||
|
4 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 |
西城 |
2016.8.15～ 2016.8.26 |
福田 |
2009 |
1 |
FX-7402 |
4 |
|
福田 |
2013 |
1 |
FX-8322 |
|||||
|
GE |
2009 |
1 |
MAC1201ST |
|||||
|
飛利浦 |
2012 |
1 |
TC30 |
|||||
|
5 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 |
西城 |
光電 |
2013 |
1 |
ECG-1250P |
4 |
|
|
光電 |
2014 |
1 |
ECG-1350P |
|||||
|
光電 |
2007 |
1 |
ECG-9130P |
|||||
|
MORTARA |
2005 |
1 |
H12+ |
|||||
|
6 |
北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護(hù)國(guó)寺中醫(yī)醫(yī)院（三級(jí)） |
西城 |
GE |
2011 |
1 |
MAC1200 |
4 |
|
|
北京麥邦 |
2007 |
1 |
ECG-1206 |
|||||
|
GE |
2014 |
1 |
MAC800 |
|||||
|
MORTARA |
2014 |
1 |
H-12+ |
|||||
|
7 |
北京大學(xué)第一醫(yī)院 |
西城 |
福田 |
2010 |
1 |
FX-7000 |
4 |
|
|
北京美高儀 |
2009 |
1 |
H12 |
|||||
|
河南華南醫(yī)電 |
2013 |
1 |
GY-5000 |
|||||
|
飛利浦金科威 |
2013 |
1 |
TC30 |
|||||
|
11 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 |
東城 |
2016.8.29～ 2016.9.9 |
光電 |
2005 |
1 |
ECG-9020P |
4 |
|
光電 |
2014 |
1 |
ECG-1350P |
|||||
|
GE |
2012 |
1 |
MAC-1200ST |
|||||
|
GE |
2009 |
1 |
MAC 1200 |
|||||
|
12 |
衛(wèi)生部北京醫(yī)院 |
東城 |
福田 |
2011 |
1 |
FX 7000 |
4 |
|
|
GE |
2014 |
1 |
MAC 5500 |
|||||
|
福田 |
2015 |
1 |
FCP 7101 |
|||||
|
MORTARA |
2014 |
1 |
ELI 350 |
|||||
|
13 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 |
東城 |
2016.8.29～ 2016.9.9 |
福田 |
2010 |
1 |
FX-3010 |
4 |
|
GE |
2013 |
1 |
MAC1200ST |
|||||
|
麥邦 |
2014 |
1 |
ECG1212 |
|||||
|
日本光電 |
2011 |
1 |
BCG-1350P |
|||||
|
10 |
北京婦產(chǎn)醫(yī)院 |
東城 |
2016.9.12 ～ 2016.9.16 |
福田 |
2010 |
1 |
FX-7500 |
4 |
|
日本光電 |
2013 |
1 |
ECG-1550P |
|||||
|
深圳 博英 |
2014 |
1 |
B2100-B002 |
|||||
|
深圳 博英 |
2014 |
1 |
BI9800 |
|||||
|
8 |
北京大學(xué)首鋼醫(yī)院 |
石景山 |
2016.9.19～ 2016.9.23 |
深圳博英 |
2013 |
1 |
BI9800 |
4 |
|
世紀(jì)今科 |
2012 |
1 |
MIC-12H-3L |
|||||
|
光電 |
2012 |
1 |
ECG-1250C |
|||||
|
GE |
2011 |
1 |
MAC1200ST |
|||||
|
9 |
北京回龍觀醫(yī)院 |
昌平 |
2016.9.26 ～ 2016.9.30 |
北京麥邦 |
2009 |
1 |
ECG-1206 |
4 |
|
光電 |
2004 |
1 |
FCD-2155 |
|||||
|
北京麥迪克斯 |
2011 |
1 |
MECG-200 |
|||||
|
福田 |
2004 |
1 |
FX7402 |
|||||
|
14 |
中日友好醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
2016.10.10～ 2016.10.21 |
DMS |
2014 |
1 |
DMS300-4A |
4 |
|
席勒 |
2011 |
1 |
AT-102 |
|||||
|
福田 |
2011 |
1 |
FX-7202 |
|||||
|
福田 |
2008 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
15 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
匈牙利meditch Kft |
1 |
Cardio Tens II |
4 |
||
|
福田 |
1 |
FX-8322 |
||||||
|
福田 |
1 |
FX-7402 |
||||||
|
GE |
1 |
MAC5500 |
||||||
|
16 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
福田 |
2009 |
1 |
FX-7000型 |
4 |
|
|
福田 |
2010 |
1 |
FX-7402型 |
|||||
|
光電 |
2008 |
1 |
ECG-9130P |
|||||
|
福田 |
2012 |
1 |
FCP-7101 |
|||||
|
17 |
北京市垂楊柳醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
福田 |
2010 |
1 |
FX-7000 |
4 |
|
|
飛利浦 |
2013 |
1 |
TC30 |
|||||
|
福田 |
2006 |
1 |
FX-2111 |
|||||
|
光電 |
2003 |
1 |
6511 |
|||||
|
18 |
大興區(qū)人民醫(yī)院 |
大興 |
2016.10.24～ 2016.10.28 |
福田 |
2012 |
1 |
FX-7402 |
4 |
|
麥邦 |
2013 |
1 |
ECG1206 |
|||||
|
福田 |
2004 |
1 |
FX-2111 |
|||||
|
杭州百惠 |
2014 |
1 |
CP-086 |
|||||
|
19 |
大興區(qū)婦幼保健院 |
大興 |
2016.10.24～ 2016.10.28 |
北京北倫特 |
2013 |
１ |
BLT2012 |
３ |
|
福田 |
2009 |
１ |
FX-7402 |
|||||
|
福田 |
2009 |
１ |
FX-7202 |
|||||
|
20 |
北京市通州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 |
通州 |
2016.10.31～ 2016.11.4 |
GE |
2014 |
1 |
MAC1200ST |
4 |
|
GE |
2012 |
1 |
MAC5500 |
|||||
|
Mortara |
2011 |
1 |
H12+ |
|||||
|
光電 |
2013 |
1 |
ECG-1350C |
|||||
|
21 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 |
通州 |
日本光電 |
2004 |
1 |
ECG-9020P |
4 |
|
|
日本光電 |
2011 |
1 |
ECG-1550P |
|||||
|
福田 |
2008 |
1 |
FX-7000 |
|||||
|
福田 |
2011 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
22 |
北京豐臺(tái)醫(yī)院 |
豐臺(tái) |
2016.11.7～ 2016.11.11 |
光電 |
1 |
ECG-9130P |
3 |
|
|
福田 |
1 |
FX-7402 |
||||||
|
美國(guó)通用電氣 |
1 |
MAC500 |
||||||
|
23 |
北京豐臺(tái)右安門醫(yī)院 |
豐臺(tái) |
北京世紀(jì)今科 |
2012 |
1 |
MIC-12H-3S |
4 |
|
|
日本光電 |
2013 |
1 |
ECG-1350P |
|||||
|
北京麥邦 |
2012 |
1 |
ECG1212 |
|||||
|
福田 |
2014 |
1 |
FX-7000 |
|||||
|
24 |
王府中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
昌平 |
2016.11.14～ 2016.11.16 |
福田 |
2013 |
1 |
FX-8322 |
4 |
|
福田 |
2008 |
1 |
FCP-7101 |
|||||
|
福田 |
2008 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
深圳科曼 |
2013 |
1 |
CM-1200B |
|||||
|
25 |
北京懷柔醫(yī)院 |
懷柔 |
2016.11.17～ 2016.11.18 |
福田 |
2014 |
1 |
FX-8322 |
2 |
|
日本光電 |
2011 |
1 |
ECG-1350P |
|||||
|
26 |
延慶縣中醫(yī)醫(yī)院 |
延慶 |
2016.11.21～ 2016.11.23 |
GE |
2013 |
1 |
MAC800 |
2 |
|
福田 |
2008 |
1 |
FX-7402 |
|||||
|
27 |
北京市密云縣醫(yī)院 |
密云 |
2016.11.24～ 2016.11.25 |
光電 |
1 |
ECG-9130P |
2 |
|
|
光電 |
1 |
ECG-1350C |
||||||
|
合計(jì)：抽樣100臺(tái) |
||||||||
附件2
激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃
一、檢驗(yàn)批次和數(shù)量
整體抽樣工作分為80個(gè)批次，各批次具體抽樣時(shí)間及數(shù)量安排見附表。
二、檢驗(yàn)時(shí)間
按照檢驗(yàn)計(jì)劃安排，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)抽取產(chǎn)品的批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間為1～2小時(shí)/批次。
三、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
（一）外部標(biāo)記、外殼的封閉性、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下對(duì)地漏電流、正常工作溫度下外殼漏電流、正常工作溫度下患者漏電流、正常工作溫度下患者輔助電流、面角和邊、指示器、分?jǐn)?，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
（二）外部標(biāo)記、光輻射、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、緊急激光終止器、待機(jī)/準(zhǔn)備，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》。
四、注意事項(xiàng)
（一）產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、購(gòu)進(jìn)年份等信息是否符合檢驗(yàn)計(jì)劃的要求。核對(duì)并在抽樣單詳細(xì)記錄被抽樣產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)日期、抽樣地點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)等信息。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供合適的激光防護(hù)眼鏡和測(cè)試環(huán)境，以及具有良好保護(hù)接地的220V±22V，50Hz±1Hz供電系統(tǒng)；需提供完整的使用說(shuō)明書；需醫(yī)療機(jī)構(gòu)熟悉該設(shè)備的人員到場(chǎng)配合檢測(cè)。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)系人：李明、李彬；聯(lián)系電話：57901448、57901554。
附表：激光類產(chǎn)品抽樣時(shí)間及數(shù)量安排
附表
激光類產(chǎn)品抽樣時(shí)間及數(shù)量安排
|
批次 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
轄區(qū) |
抽樣時(shí)間 |
抽樣方案 |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
品牌/廠家 |
購(gòu)進(jìn) 年份 |
數(shù) 量 |
供參考型號(hào) |
合計(jì) |
||||
|
1 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 |
海淀 |
2016.8.1 ～ 2016.8.12 |
重慶德馬光電技術(shù) 有限公司 |
2014 |
1 |
Derma laser 670 |
4 |
|
德國(guó)LISA laser products OHG |
2011 |
1 |
Revolix 70 |
|||||
|
武漢亞格光電技術(shù) 有限公司 |
2013 |
1 |
LED-IB |
|||||
|
深圳普門科技 有限公司 |
2014 |
1 |
Carnation-87C |
|||||
|
2 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 |
海淀 |
深圳普門科技 有限公司 |
2013 |
1 |
Carnation-88A |
4 |
|
|
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
2010 |
1 |
KL-M |
|||||
|
上海鐳福康醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2013 |
1 |
LFK-SLT30 |
|||||
|
意大利DEKA M.E.L.A.Srl |
2011 |
1 |
SmartXide HS |
|||||
|
3 |
北京市海淀醫(yī)院 |
海淀 |
合肥安恒光電 有限公司 |
2006 |
1 |
KYP-1 |
3 |
|
|
合肥安恒光電 有限公司 |
2006 |
1 |
JZ-3D |
|||||
|
科醫(yī)人Lumenis Ltd. |
2006 |
1 |
Lumenis One |
|||||
|
4 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 |
西城 |
2016.8.15 ～ 2016.8.26 |
上海曼迪森 |
2007 |
1 |
MDC-1000-31B |
4 |
|
武漢奇致 |
2008 |
1 |
SPLCT-2010 |
|||||
|
武漢亞格 |
2011 |
1 |
LED-IA |
|||||
|
Focus Medical LLC |
2013 |
1 |
LT100-A |
|||||
|
5 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 |
西城 |
美國(guó)CANDELA公司 |
2012 |
1 |
Vbeam-Ⅱ |
4 |
|
|
Cutera, Inc. |
2014 |
1 |
XEO |
|||||
|
美國(guó)Focus Medical LLC |
2015 |
1 |
LT100-A |
|||||
|
美國(guó)Cynosure,Inc |
2009 |
1 |
Cynergy |
|||||
|
6 |
北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護(hù)國(guó)寺中醫(yī)醫(yī)院 |
西城 |
2012 |
1 |
SUNDOM-300IB213 |
2 |
||
|
上海曼迪森光電 有限公司 |
2012 |
1 |
MDC-1000-IBP |
|||||
|
7 |
北京大學(xué)第一醫(yī)院 |
西城 |
2016.8.15～ 2016.8.26 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
2012 |
1 |
DJL-1200F |
4 |
|
美CANDELA激光公司 |
2009 |
1 |
ALEXLARZ(755mm） |
|||||
|
重慶京渝激光技術(shù)有限公司 |
2007 |
1 |
MLB-200A |
|||||
|
北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
2013 |
1 |
LHH-500IVA |
|||||
|
8 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 |
東城 |
2016.8.29～ 2016.9.9 |
上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 |
2011 |
1 |
DJL-1200F |
4 |
|
意大利Doctor Smile公司 |
2014 |
1 |
LA5D0001.1 |
|||||
|
美國(guó)賽諾秀公司 |
2014 |
1 |
Medlite C6 |
|||||
|
韓國(guó)Won科技公司 |
2013 |
1 |
Won-Cosjet SR |
|||||
|
9 |
衛(wèi)生部北京醫(yī)院 |
東城 |
Leica |
2014 |
1 |
LMD6500 |
4 |
|
|
Cynergy |
2014 |
1 |
Cynergy |
|||||
|
HOYA CONBIO |
2011 |
1 |
Medlite C6 |
|||||
|
艾司克萊 |
2012 |
1 |
MULTIPULSE |
|||||
|
10 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 |
東城 |
達(dá)美德 |
1 |
DIOMED-15W |
4 |
||
|
美國(guó)賽諾秀公司 |
1 |
Accolade |
||||||
|
瑞典SYNECTICS |
1 |
PF5001 |
||||||
|
美國(guó)PhotoMedex |
1 |
Laserpro980 |
||||||
|
11 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 |
東城 |
武漢凌云光電科技 有限責(zé)任公司 |
2010 |
1 |
FD-400-A |
4 |
|
|
武漢奇致激光技術(shù) 有限公司 |
2012 |
1 |
ML-2030CI |
|||||
|
中國(guó)重慶雷高醫(yī)療器械有限公司 |
2011 |
1 |
LG-PDT-02 |
|||||
|
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
2008 |
1 |
JC-100D,KL |
|||||
|
12 |
中日友好醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
2016.10.10～ 2016.10.21 |
廈門天眾達(dá) |
2011 |
1 |
TZD-CX-100Y |
4 |
|
OLYMPUS |
2006 |
1 |
IX81 |
|||||
|
上海蔓迪森科貿(mào)公司 |
2005 |
1 |
MDC-500I |
|||||
|
吉林金星醫(yī)療光電技術(shù)有限公司 |
2007 |
1 |
YQ-400A/B |
|||||
|
13 |
北京市垂楊柳醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
山東神思醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2014 |
1 |
SL100A |
4 |
|
|
Lisalaser |
2013 |
1 |
Revolix120 |
|||||
|
北京三頓 |
2012 |
1 |
SD-213 |
|||||
|
2004 |
1 |
EPY-PPI |
||||||
|
14 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
2016.10.10～ 2016.10.21 |
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
1 |
KL型 |
4 |
|
|
成都國(guó)雄光電技術(shù) 有限公司 |
1 |
HJZ-3A |
||||||
|
上海晟昶光電技術(shù) 有限公司 |
1 |
LD40 |
||||||
|
長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限公司 |
1 |
DM-300 |
||||||
|
15 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院 |
朝陽(yáng) |
成都國(guó)雄光電技術(shù) 有限公司 |
2010 |
1 |
JZ-1C型 |
4 |
|
|
美國(guó)賽諾秀公司 |
2014 |
1 |
Accolade |
|||||
|
斯洛文尼亞 Fotona d.d. |
2013 |
1 |
M021-3AF/3 |
|||||
|
意大利 DEKA M.E.L.A. Srl |
2012 |
1 |
SmartXide HS |
|||||
|
16 |
北京市大興區(qū)人民醫(yī)院 |
大興 |
2016.10.24～ 2016.10.28 |
達(dá)美德 |
2004 |
1 |
d15 |
1 |
|
17 |
北京市通州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 |
通州 |
2016.10.31～ 2016.11.4 |
合肥安恒光電有限公司 |
2011 |
1 |
KYP |
2 |
|
吉林省科英激光技術(shù)有限公司 |
2011 |
1 |
KL |
|||||
|
18 |
北京豐臺(tái)醫(yī)院 |
豐臺(tái) |
2016.11.7 ～ 2016.11.11 |
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
1 |
KL |
4 |
|
|
天津市雷意激光技術(shù)有限公司 |
1 |
LK-63 |
||||||
|
武漢金萊特電子有限公司二氧化碳激光治療儀 |
1 |
JTL |
||||||
|
湖北康達(dá)醫(yī)藥開發(fā) 有限公司 |
1 |
超脈沖CO2激光系統(tǒng)KD-Ⅱ |
||||||
|
19 |
北京豐臺(tái)右安門醫(yī)院 |
豐臺(tái) |
成都國(guó)雄光電技術(shù) 有限公司 |
2014 |
1 |
JZ-1B |
3 |
|
|
天津市雷意激光技術(shù)有限公司 |
2013 |
1 |
LK-4 |
|||||
|
武漢市南康經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限公司 |
2009 |
1 |
NK-808 |
|||||
|
20 |
王府中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
昌平 |
2016.11.14～ 2016.11.16 |
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
2008 |
1 |
KL |
4 |
|
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
2008 |
1 |
JC-100D |
|||||
|
武漢奇致 |
2014 |
1 |
ML-2030 |
|||||
|
北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
2012 |
1 |
LHH-500IVA |
|||||
|
21 |
北京懷柔醫(yī)院 |
懷柔 |
2016.11.17～ 2016.11.18 |
中國(guó)廣州普東光電 |
2012 |
1 |
HZ-B |
2 |
|
武漢凌云 |
2007 |
1 |
FD-30-A |
|||||
|
22 |
延慶縣中醫(yī)醫(yī)院 |
延慶 |
2016.11.21～ 2016.11.23 |
北京三頓醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2011 |
1 |
300IB |
2 |
|
北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
2013 |
1 |
LHH-500IVA-1 |
|||||
|
23 |
北京市密云縣醫(yī)院（二甲） |
密云 |
2016.11.24～ 2016.11.25 |
吉林長(zhǎng)春科英 |
2009 |
1 |
JC-100D |
1 |
|
24 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院 |
石景山 |
2016.11.28～ 2016.11.30 |
HOYA |
1 |
Medlite C3 |
4 |
|
|
CANDELA |
1 |
Vbeam |
||||||
|
CYNOSURE |
1 |
Cynergy |
||||||
|
UTI |
1 |
1000NAIN |
||||||
|
合計(jì)：抽樣80臺(tái) |
||||||||
附件3
北京市在用醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
抽樣編號(hào)□□□－□□－□□□ 抽樣日期: 年 月 日
|
抽樣情況 |
產(chǎn)品名稱 |
||||
|
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào) |
|||||
|
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào) |
|||||
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
|||||
|
規(guī)格型號(hào) |
購(gòu)進(jìn)日期 |
||||
|
抽樣地點(diǎn) （科室） |
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) |
||||
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
|||||
|
聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
||||
|
供貨商 |
|||||
|
聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
||||
|
備注 |
|||||
|
抽樣單位(蓋章)：
抽樣人員簽名： |
被抽樣單位(蓋章)
有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名： |
||||
|
說(shuō)明： 1.抽樣編號(hào)規(guī)則：□□□（第一組）－□□（第二組）－□□□（第三組） 第一組填寫各區(qū)局、直屬分局簡(jiǎn)稱：如東城區(qū)局填寫“DC”、燕山分局填寫“YS”； 第二組填寫抽檢樣品的簡(jiǎn)稱：心電圖機(jī)設(shè)備填寫“XD” 、激光類產(chǎn)品填寫“JG”； 第三組填寫抽樣樣品序號(hào)：每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每臺(tái)被抽檢設(shè)備填寫一個(gè)抽樣單，填寫序號(hào)，如01、02、03。 2.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中使用的配件如電極、光纖等，需逐一將其生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱及規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)填入備注欄。如填寫內(nèi)容較多可另附頁(yè)。 |
|||||
注：本憑證一式三份，分別留被抽樣單位、區(qū)局或相關(guān)直屬分局和市器檢所。
抄送：北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、北京市醫(yī)院管理局。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年7月29日印發(fā)
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