各有關(guān)單位：
為了貫徹落實《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）, 現(xiàn)就北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申報及審查有關(guān)要求通知如下，：
一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報材料
（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表（附件1）
申請人應(yīng)如實填寫全部內(nèi)容。
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審批（審批）歷次申請相關(guān)資料（如適用）
如該產(chǎn)品申請過國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次通知書復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。
（三）申請人企業(yè)法人資格證明文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）
（四）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實驗室研究、動物實驗研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告?；颊哌x擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告
應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有)
可提供產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值
（1）所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生顯著性改進和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
（2）提供相關(guān)支持性資料。
（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果。
2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（九）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中的相關(guān)要求。
（十）其他證明產(chǎn)品符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）第二條的資料。
1.如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、北京市級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件；
2.十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點扶持企業(yè)獲批證明。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
二、格式要求
（一）申報資料應(yīng)由申請人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。
（三）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。
（五）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
三、審查程序
申請我市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱“器械處”），器械處對申報資料進行形式審查，5個工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進行審查，對擬同意納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示10個工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請人。
四、屬于兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種，申報資料參照上述要求辦理。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表
2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查接收材料憑證
3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知書
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