為進一步加強北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，我局抽取了總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）【受理號（京）[2017]38-8-05-108】等11個注冊申請/備案項目，將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進行檢查。具體項目的受理/備案號、產(chǎn)品名稱、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見附件。每個項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構(gòu)由檢查組另行通知。
特此通告。
附件：2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月12日
附件
2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
|
序號 |
受理號/備案號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人/代理人 |
臨床試驗承擔單位 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
（京）[2017]38-8-05-108 |
總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） |
北京丹大生物技術(shù)有限公司 |
民航總醫(yī)院 中國人民解放軍第254醫(yī)院 |
|
2 |
（京）[2017]38-8-05-109 |
胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） |
北京丹大生物技術(shù)有限公司 |
民航總醫(yī)院 中國人民解放軍第254醫(yī)院 |
|
3 |
（京）[2018]38-8-05-12 |
環(huán)氧酶-1血小板凝集檢測試劑卡（比濁法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司 |
內(nèi)蒙古科技大學包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 天津市第四中心醫(yī)院 |
|
4 |
（京）[2018]38-8-05-13 |
P2Y12受體血小板凝集檢測試劑卡（比濁法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司 |
內(nèi)蒙古科技大學包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 天津市第四中心醫(yī)院 |
|
5 |
（京）[2018]38-8-05-49 |
25-羥基維生素D（25-OH-Vit-D）測定試劑盒（熒光免疫層析法） |
普菲特益斯生物科技（北京）有限公司 |
中國人民解放軍第202醫(yī)院 湖北省第三人民醫(yī)院 |
|
6 |
（京）[2018]38-8-05-52 |
葉酸（FA）測定試劑盒（熒光免疫層析法） |
普菲特益斯生物科技（北京）有限公司 |
中國人民解放軍第202醫(yī)院 湖北省第三人民醫(yī)院 |
|
7 |
（京）[2018]38-8-01-53 |
脈沖光治療儀 |
北京安德盛威科技發(fā)展有限公司 |
首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院 湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 |
|
8 |
京械臨備20160429 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
北京博視頓視光科技有限責任公司 |
蘇州大學附屬第一醫(yī)院、天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院 |
|
9 |
京械臨備20160451 |
齒科人工骨粉 |
北京永軒科技有限公司 |
北京大學口腔醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院 |
|
10 |
京械臨備20160569 |
肺動脈支架 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、復旦大學附屬兒科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院 |
|
11 |
京械臨備20170442 |
BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng) |
北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司 |
北京回龍觀醫(yī)院、北京大學第六醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院 |
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
