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各有關(guān)單位：

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號(hào)通告）等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2018年8月1日起，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》備案或提出注冊(cè)申請(qǐng),辦理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案申請(qǐng)。

二、新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定產(chǎn)品分類，提出體外診斷試劑備案或注冊(cè)申請(qǐng)。

三、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

四、對(duì)于新研制的尚未列入新《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)，并將紙質(zhì)版資料寄送至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求（附件1）辦理。

五、我局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對(duì)經(jīng)審查可以確定為新《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類別；對(duì)經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入新《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。

六、在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入新《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評(píng)判定產(chǎn)品類別，對(duì)于無(wú)法確定類別的，應(yīng)將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱市局器械監(jiān)管處），按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求辦理。

七、對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的，由市局器械監(jiān)管處根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，市局器械監(jiān)管處可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出分類界定請(qǐng)示，并提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類界定意見。

八、申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品分類，按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求辦理。

九、2018年8月1日前申請(qǐng)人已完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，其備案憑證繼續(xù)有效。新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由一類調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)于2019年8月31日前完成注冊(cè)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。自2019年9月1日起，對(duì)于未取得分類調(diào)整后醫(yī)療器械注冊(cè)證書而進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

十、新《分類目錄》實(shí)施后，對(duì)于產(chǎn)品類別發(fā)生變化的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照北京市醫(yī)療器械管理類別變化產(chǎn)品目錄（附件2）及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號(hào)通告）要求進(jìn)行備案或注冊(cè)。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2019年8月31日。

自2019年9月1日起，對(duì)于未取得分類調(diào)整后醫(yī)療器械注冊(cè)證書而進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

十一、自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。

對(duì)于未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

十二、自2018年8月1日起，各區(qū)局、各直屬分局發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行填寫，經(jīng)營(yíng)范圍填寫到子目錄類別。

對(duì)于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

我局將進(jìn)一步開展新《分類目錄》的宣貫實(shí)施工作，規(guī)范北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品分類相關(guān)工作。各區(qū)局、各直屬分局敦促轄區(qū)內(nèi)涉及分類調(diào)整的企業(yè)按要求完成產(chǎn)品備案或注冊(cè)。同時(shí)，市局將以優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境為目標(biāo)，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程、縮短審批時(shí)限。

附件：

1.北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求

2.北京市醫(yī)療器械管理類別變化產(chǎn)品目錄

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年7月5日