北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《醫(yī)療器械工藝 用水檢查要點指南》意見的通知
為增強本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作，同時為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展管理工作提供參考，結合法規(guī)、標準的變化，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織對《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南》（2014版）進行了修訂，并形成征求意見稿，現(xiàn)征求各有關單位的意見。請各有關單位于2018年11月20日前將修改意見或建議通過以下三種方式反饋至北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處：
一、電子郵件：郵件主題請注明“檢查指南反饋意見”，郵箱地址：qixiechu@bjfda.gov.cn
二、傳真：010-83560730
三、郵寄通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1307室 醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處，郵政編碼：100053
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月2日
附件：《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南》（征求意見稿）
附件：
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（征求意見稿）
工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水更由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性而具有一些自身的特點。
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。
當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。
一、適用范圍
本指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。
二、檢查要點及流程
以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
（一）現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應進行適當?shù)挠涗洝?/p>
1．詢問工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家名稱；
2．詢問制水人員制備的工藝用水種類（純化水或/和注射用水或/和實驗室分析用水等）；
3．詢問制水人員工藝用水的制備方法和流程；
4．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質和結構組成；
5．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設置的采水監(jiān)測點，出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點；
6．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標識（正常、維護、停用）；
7．現(xiàn)場查看潔凈區(qū)（室）內(nèi)工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設置了出水點；
8．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應明示工藝用水種類以及流向；
9．詢問制水人員工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求（頻次、消毒方法、*作流程）；
10．詢問制水人員工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲存要求；
11．現(xiàn)場查看生化實驗室用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應至少標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；
12．詢問檢驗人員檢驗工藝用水指標的試液所用工藝用水的種類（純化水或/和實驗室分析用水）；
13．詢問檢驗人員工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒后的檢驗、驗證確認要求；
14．詢問檢驗人員工藝用水的監(jiān)測和檢測要求。必要時，要求檢驗人員現(xiàn)場*作檢驗流程；
15．現(xiàn)場查看微生物實驗室，應能夠滿足進行微生物限度或/和細菌內(nèi)毒素檢測的環(huán)境要求，并具有相關器具、試劑。
（二）查閱企業(yè)工藝用水有關的管理文件、記錄
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應進行適當?shù)挠涗洝?/p>
1．查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家的資質（《工商營業(yè)執(zhí)照》等證明文件）；
2．查閱工藝用水系統(tǒng)的有關說明書及技術文件；
3．查閱工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)；
4．查閱工藝用水系統(tǒng)輸送管道的設計圖紙；
5．查閱制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證以及培訓記錄；
6．查企業(yè)工藝用水分析報告，應對工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質量和產(chǎn)水數(shù)量進行驗證確認，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關驗證確認記錄；
7．查閱工藝用水管理規(guī)定中有關工藝用水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過程以及儲存的規(guī)定；
8．查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關設備*作規(guī)程、管道清洗消毒規(guī)定以及設備日常維護規(guī)定等，并抽查記錄；
9．工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒頻次、消毒方法應經(jīng)過驗證并予以確認，查閱驗證確認報告、記錄；
10．查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規(guī)定、記錄；
11．查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書；
12．查閱細菌內(nèi)毒素項目的檢測用試劑的管理要求；
13．查閱工藝用水系統(tǒng)的檔案資料；
14．查閱工藝用水有關的法規(guī)文件、技術標準，應有明確的工藝用水的標準，包括水的種類、質量要求；
15．查閱工藝用水的檢測作業(yè)指導書，工藝用水監(jiān)測項目和檢測要求應符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）或《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）等相關標準的要求。抽查工藝用水的日常監(jiān)測記錄、檢驗報告、以及監(jiān)測頻次經(jīng)過驗證并確認的報告、記錄；
16．查閱工藝用水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認相關技術資料。
（三）特殊情況的檢查
1．對于集中制備工藝用水共同使用的情況（即由某一具備工藝用水系統(tǒng)的企業(yè)集中制水，通過管道統(tǒng)一輸送到使用工藝用水的其他企業(yè)），除了針對工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外，應重點關注制水企業(yè)和用水企業(yè)之間的供水協(xié)議或合同中有關職責分工、質量要求、系統(tǒng)維護、日常監(jiān)測、記錄保存等內(nèi)容。
2．對于采購工藝用水的情況（即企業(yè)無工藝用水系統(tǒng)而通過采購的方式獲得），應重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢測報告和/或驗證報告、運送材料的材質、工藝用水的保存時間等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進行評價。此情形僅適用于注射用水。
3．生產(chǎn)企業(yè)工藝用水用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)（室），用量不大時，企業(yè)通過載體傳遞工藝用水，應關注工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。
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