北京市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于一次性使用醫(yī)用沖洗器等五項(xiàng)產(chǎn)品
技術(shù)審評(píng)規(guī)范征求意見的通知
各有關(guān)單位：
為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織制定了一次性使用醫(yī)用沖洗器、關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械、化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）、輸液貼、無菌創(chuàng)口貼、生化分析用校準(zhǔn)物、質(zhì)控物五項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版），現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請各有關(guān)單位于2018年6月15日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。
聯(lián)系人：趙娜，聯(lián)系電話：83979600，傳真：83560730
電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請注明對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范反饋意見）
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場A座1302房間，郵編100053。
附件：
1.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）（征求意見稿）
2.化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）
3.輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 （2017版）
4.生化分析用校準(zhǔn)物、質(zhì)控物產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月4日
附件一
一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范
（2017年）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
本規(guī)范是對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本規(guī)范是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。
本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本規(guī)范適用于骨科手術(shù)所使用的“一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品”（以下簡稱沖洗器）。該產(chǎn)品的“管理類別”為II類，分類編碼為6854，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄（2017年版）》中管理類別為II類,屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中序號(hào)“07”，一級(jí)產(chǎn)品類別為“清洗、灌洗、吸引、給藥器械”，二級(jí)產(chǎn)品類別為“01沖洗器械”的產(chǎn)品。
附件二
化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）
產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本規(guī)范是對化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本規(guī)范是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。
本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
適用范圍
本規(guī)范適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)對被測物質(zhì)進(jìn)行定量檢測的第二類體外診斷試劑（包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑）的注冊技術(shù)審查。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品分類代號(hào)為6840。
附件三
輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范
（2017版）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
適用范圍
本規(guī)范適用于管理類別為Ⅱ類的輸液貼和無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品，為接觸創(chuàng)面的敷料類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障，用于分泌物的吸收，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，可直接或間接使創(chuàng)面愈合。其在《醫(yī)療器械分類目錄》中類代號(hào)為6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料?！夺t(yī)療器械分類目錄》（2017年版）執(zhí)行后輸液貼分類編碼為14-10-01；無菌創(chuàng)口貼分類編碼為14-10-02。
以代謝、藥理或免疫作用為主的輸液貼和無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品、液體創(chuàng)口貼等產(chǎn)品以及非無菌方式提供的一類創(chuàng)口貼產(chǎn)品不適用本技術(shù)審評(píng)規(guī)范。
附件四
生化分析用校準(zhǔn)物、質(zhì)控物產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范
（2017版）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對校準(zhǔn)物、質(zhì)控物產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本規(guī)范是對校準(zhǔn)物、質(zhì)控物產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本規(guī)范是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。
本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
適用范圍
本規(guī)范適用于依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡稱《辦法》）管理類別為第二類的校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。
本規(guī)范適用于在生化分析儀上使用，用于檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)的校準(zhǔn)物，不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準(zhǔn)物。適用于在生化分析儀上使用，用于適配試劑或檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制的定值質(zhì)控物，不適用于正確度質(zhì)控物。
作為獨(dú)立注冊單元申報(bào)的校準(zhǔn)物和質(zhì)控物應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范，作為試劑盒組分與試劑合并申報(bào)的校準(zhǔn)物和質(zhì)控物可參照執(zhí)行。
依據(jù)《辦法》，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物單獨(dú)申請注冊時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊；多項(xiàng)校準(zhǔn)物、質(zhì)控物，按其中的高類別進(jìn)行注冊。
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