北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度等3個制度征求意見的通知
北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件
京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕37號
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度
等3個制度征求意見的通知
各有關(guān)單位：
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳〔2017〕42號)要求，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推進科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評工作質(zhì)量和效率，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，結(jié)合北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評實際情況，我局組織制定了《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會制度》，現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請各有關(guān)單位于2018年11月2日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。
聯(lián)系人：蔡承位；聯(lián)系電話：83979525，傳真：83560730
電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××制度反饋意見）
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間，郵編100053。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度（征求意見稿）
2.醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度（征求意見稿）
3.醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會制度（征求意見稿）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月24日
附件1
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度
(征求意見稿)
第一條 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳[2017]42號)要求，鼓勵創(chuàng)新，鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評工作效率，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制訂本制度。
第二條 本制度適用于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊審評。
第三條 本制度所述創(chuàng)新醫(yī)療器械是指取得國家藥品監(jiān)督管理局（國家局）核發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》或者北京市食品藥品監(jiān)督管理局（市局）核發(fā)的《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》的北京市醫(yī)療器械。
第四條 經(jīng)國家局或者市局審批符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的批件，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（中心）應(yīng)當接收、登記、歸檔，并記錄企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、工作原理/作用機理、預期用途等相關(guān)內(nèi)容，為快速審評提供支持。
第五條 對于符合本制度第三條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，中心指定項目管理人，提前介入，應(yīng)企業(yè)申請及時溝通、提供全程輔導。
第六條 產(chǎn)品注冊受理前，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)可就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗相關(guān)問題等提出溝通交流申請（見附件1《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》），項目管理人應(yīng)及時進行審核，并將審核結(jié)果通知企業(yè)。
第七條 項目管理人組織開展創(chuàng)新產(chǎn)品溝通交流，應(yīng)當明確告知企業(yè)擬討論的內(nèi)容，共同商定溝通交流的方式、時間、地點、參加人員等。
第八條 項目管理人與企業(yè)的溝通交流內(nèi)容應(yīng)當形成《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流記錄》（見附件2），記錄需經(jīng)雙方簽字確認，以供該產(chǎn)品的后續(xù)研究以及技術(shù)審評工作參考。
第九條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊受理前的臨床試驗相關(guān)問題，如臨床方案的設(shè)計、臨床評價標準的確定、統(tǒng)計學方法的選擇等，有特殊要求的企業(yè)，項目管理人可根據(jù)申請組織臨床試驗方案前置專家評審會。
第十條 前置專家評審會之前，項目管理人應(yīng)確認企業(yè)已取得具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見，并完成臨床試驗方案的初步設(shè)計。
第十一條 產(chǎn)品注冊受理后，項目管理人要全程關(guān)注注冊資料的流轉(zhuǎn)，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先組織開展注冊質(zhì)量體系核查。
第十二條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，中心采取專家評審方式進行技術(shù)審評。項目管理人應(yīng)制定醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會議計劃、醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會議方案，合理安排專家評審會的召開，形成《創(chuàng)新醫(yī)療器械專家評審會議記錄》（附件3）。
第十三條 必要時，項目管理人可組織由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行跨專業(yè)的聯(lián)合審評。
第十四條 創(chuàng)新醫(yī)療器械項目管理人應(yīng)及時向市局反饋相關(guān)溝通交流、注冊進度等信息。
第十五條 中心應(yīng)加強對項目管理人的管理，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械進展，并對項目管理人已完成技術(shù)審評的創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量進行綜合評價。
第十六條 中心應(yīng)按季度統(tǒng)計分析創(chuàng)新醫(yī)療器械審評數(shù)據(jù)和綜合進展情況。
第十七條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責制定并解釋。
附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流記錄
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械專家評審會議記錄
附件2
醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評溝通工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對外溝通工作，結(jié)合技術(shù)審評工作實際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定本制度。
第二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評溝通包括現(xiàn)場溝通、電話溝通和共性問題解答。
第三條 溝通范圍：本制度所指的溝通，主要針對提出注冊申請及處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，注冊申請人收到我中心發(fā)出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通和答疑。
溝通中不對注冊申請人擬提交的補充資料具體內(nèi)容進行確認。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以注冊申請人正式提交的補充資料為依據(jù)。
第四條 技術(shù)支持科負責溝通工作的綜合管理，各審評科室負責本科室溝通的管理。
第二章 現(xiàn)場溝通
第五條 申請人現(xiàn)場溝通應(yīng)按照補正材料通知書聯(lián)系方式提前與審評人員確認具體時間、地點。
第六條 申請人在現(xiàn)場溝通過程中應(yīng)盡可能將補正過程中遇到的問題匯總后集中與審評人員溝通，溝通內(nèi)容應(yīng)簡短、直接、務(wù)實。
第七條 現(xiàn)場溝通原則上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00進行。審評人員應(yīng)根據(jù)溝通問題預估現(xiàn)場答疑所需時間，原則上針對每個溝通申請的答疑時間不超過半小時。
第八條 審評人員遇特殊情況無法在預約時間到場答疑，應(yīng)提前與申請人進行溝通，重新確認現(xiàn)場溝通時段。
第九條 審評人員因病假、調(diào)崗等原因長時間無法進行現(xiàn)場答疑的，相關(guān)審評科室負責人應(yīng)做好相應(yīng)的調(diào)整工作。
第十條 審評人員應(yīng)提前做好現(xiàn)場答疑準備，涉及雙人或小組審評的項目，應(yīng)提前溝通，必要時可多人到場答疑。
第十一條 現(xiàn)場答疑要求
（一）審評人員應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，充分考慮注冊審評要求的科學性、合理性，針對涉及補正資料通知單的問題進行答疑，對超出補正資料通知單范圍的問題可以不予回答。
（二）審評人員應(yīng)當按時到崗，衣著整潔，文明禮貌，廉潔守法，認真聽取溝通申請人的意見，并耐心解答所詢問的問題。回答問題應(yīng)準確、清晰、無歧義。
第三章 電話溝通
第十二條 電話溝通主要針對補正資料通知單內(nèi)容進行溝通，對醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評相關(guān)的溝通問題可做適當解答。如有必要，審評人員可引導注冊申請人進行現(xiàn)場溝通的方式解決問題。
第十三條 電話溝通原則上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00進行。審評人員辦公電話可通過補正資料通知單獲取。
第四章 共性問題解答
第十五條 對一段時間內(nèi)重復出現(xiàn)、具有共性的溝通問題，審評人員應(yīng)對溝通問題進行匯總分析，各審評科室應(yīng)定期進行總結(jié)歸納，經(jīng)審評科室負責人確認后，統(tǒng)一進行解答。
審評科室負責人認為需要通過中心組織會議討論的，按照相關(guān)程序經(jīng)中心會議研究決定后再行發(fā)布。共性問題解答原則上每季度在市局網(wǎng)站咨詢問答專欄對外發(fā)布。
第五章 附 則
第十六條 本制度發(fā)布后，中心各環(huán)節(jié)相關(guān)人員原則上不在審評辦公區(qū)域內(nèi)接待溝通來訪。
第十七條 已取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》或北京市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》的創(chuàng)新醫(yī)療器械，其注冊技術(shù)審評溝通工作按照《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度》執(zhí)行。
第十八條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十九條 本制度自發(fā)布之日起實施。
附件3
醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會制度
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機制，更好的履行技術(shù)審評職能，明確咨詢專家責任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評工作實踐，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定本制度。
第二條 根據(jù)北京市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，北京市食品藥品監(jiān)督管理局成立北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（以下簡稱“專家咨詢委員會”）。
第三條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責專家委員的遴選、增補并上報北京市食品藥品監(jiān)督管理局；負責專家委員會的日常管理工作。
第四條 專家咨詢委員會的工作應(yīng)當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。在履行職責時應(yīng)當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。
第二章 專家咨詢委員會構(gòu)成
第五條 專家咨詢委員會由醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、檢測機構(gòu)等相關(guān)單位在其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)威望較高、造詣較深，并愿為人民健康做出貢獻的專家學者組成，人數(shù)依據(jù)實際情況而定。
第六條 專家咨詢委員會設(shè)主任委員1人、副主任委員2人，委員若干人。主任、副主任委員可續(xù)任，一般不超過兩屆。
第七條 專家咨詢委員會按照醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、臨床應(yīng)用及專業(yè)學科下設(shè)若干專業(yè)組。各專業(yè)組設(shè)組長、秘書各1人。
第三章 專家咨詢委員會委員資格條件
第八條 專家咨詢委員會委員應(yīng)當具備以下資格條件：
（一）具有良好的學術(shù)道德、廉潔奉公、遵紀守法、責任心強，愿為北京市的醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展服務(wù)；
（二）具有高級以上技術(shù)職稱，或者具有與高級以上職稱相對應(yīng)職務(wù)的人員，且在本專業(yè)范圍具備較高的學術(shù)水平和社會知名度，并有豐富的實踐經(jīng)驗；
（三）熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)；
（四）未在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)兼職；
（五）能夠完成所承擔的專家委員會工作任務(wù)；
（六）身體健康，年齡一般不超過70歲。
（七）專家委員會規(guī)定的其他條件。
第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應(yīng)具備以下條件：
（一）本專業(yè)涉及領(lǐng)域具有較深造詣、學術(shù)水平能得到本專業(yè)學者廣泛認可，具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)或同等專業(yè)水平；
（二）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外創(chuàng)新發(fā)展的趨勢；
（三）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外的臨床應(yīng)用及監(jiān)管現(xiàn)狀；
（四）主任委員應(yīng)為院士或各專業(yè)的領(lǐng)軍人物。
第四章 專家咨詢委員會委員職責與任務(wù)
第十條 專家咨詢委員會委員的主要職責是參與北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織的論證、咨詢、決策工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。
第十一條 專家咨詢委員會委員的主要任務(wù)是：
（一）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評重大、疑難問題的論證工作；
（二）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會、函件咨詢工作；
（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作；
（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查工作；
（五）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流工作；
（六）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評的復審工作；
（七）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原則制修訂咨詢工作；
（八）承擔交辦的其他有關(guān)工作。
第十二條 專家咨詢委員會委員應(yīng)接受北京市食品藥品監(jiān)督管理局的考核、監(jiān)督。
第十三條 委員會下設(shè)各專業(yè)組應(yīng)在專家咨詢委員會的領(lǐng)導下開展相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的工作。
第十四條 專家咨詢委員會原則上每年召開一次全體會議，可根據(jù)需要召開臨時工作會議。
第五章 專家咨詢委員會委員權(quán)利與義務(wù)
第十五條 專家咨詢委員會委員在接受聘任后，享有以下權(quán)利：
（一）對醫(yī)療器械管理法律法規(guī)及相關(guān)要求的知情權(quán)；
（二）對醫(yī)療器械專家評審工作的獨立評審權(quán)；
（三）在參與專家審評過程中充分發(fā)表個人意見，并可保留個人意見和建議；
（四）有推薦專家的權(quán)力；
（五）可自愿退出專家委員會；
（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十六條 專家咨詢委員會委員應(yīng)當履行以下義務(wù)：
（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)工作管理規(guī)定；
（二）秉承科學公正、認真負責的態(tài)度對被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出評價，并提出意見；
（三）在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見，嚴格保守國家秘密、被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關(guān)情況；
（四）參與咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應(yīng)有利于相關(guān)行業(yè)的發(fā)展；
（五）對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，主動提出回避；
（六）積極配合咨詢工作安排，按時參加會議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見；
（七）參與北京市醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)的制定、修訂工作；
（八）法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定的其他義務(wù)。
第六章 專家咨詢委員會委員遴選聘任程序
第十七條 專家咨詢委員會委員的聘任：
（一）專家咨詢委員會委員采用聘任制，經(jīng)推薦并由所在單位同意，北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒發(fā)聘任證書。一屆任期為三年，任期期滿后可根據(jù)工作需要連續(xù)聘任。
（二）專家委員聘期內(nèi)因故不能履行職責或本人要求辭聘的，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局核準，予以解聘。
第十八條 專家委員應(yīng)認真執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定，工作中應(yīng)堅持原則，客觀公正，實事求是。專家委員如不能秉公辦事或因工作失誤給監(jiān)管工作造成不良影響的，將視情節(jié)輕重由北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出警告或中止其相關(guān)工作，直至取消其專家委員資格。
第十九條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)工作中如有特殊需求時，可按有關(guān)規(guī)定臨時聘用專家參加審評工作。
第七章 專家咨詢委員會工作方式
第二十條 專家咨詢委員會的工作方式主要是專家咨詢會。
第二十一條 專家咨詢會是指中心審評員對創(chuàng)新型醫(yī)療器械、機理不明的醫(yī)療器械、北京市首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械，或雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥等發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評依據(jù)、經(jīng)驗無法有效把握的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊審評過程中，對需要咨詢的技術(shù)問題以會議的方式向有關(guān)專家委員會委員提出咨詢。
第八章 專家咨詢會工作程序
第二十二條 對于建議召開專家咨詢會的產(chǎn)品，中心審評員應(yīng)向所在審評科室提出，明確召開專家咨詢會的理由依據(jù)，以及所需咨詢的技術(shù)問題，提交專家咨詢會申請，由審評科室負責人復核，報中心主管領(lǐng)導審核批準。
第二十三條 同意召開專家咨詢會的，中心審評員應(yīng)向注冊申請人發(fā)出通知，確定會議時間，并在專家咨詢會召開前，將會議時間、地點及相關(guān)會議內(nèi)容告知專家委員會委員。
第二十四條 參加專家咨詢會的人員限于專家咨詢委員會委員和中心相關(guān)審評員。如需注冊申請人參會的，申請方人員可到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家咨詢委員會委員及中心相關(guān)審評員提出的問題當場進行解答，但不參加內(nèi)部討論環(huán)節(jié)。
第二十五條 專家咨詢會結(jié)束后，中心審評員應(yīng)及時對專家咨詢委員會委員在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進行梳理、匯總，及時在所在部門內(nèi)共享，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。
第九章 專家咨詢委員會委員工作紀律
第二十六條 專家咨詢委員會委員不得接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。
第二十七條 專家咨詢委員會委員若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領(lǐng)導等，應(yīng)主動向中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。
第二十八條 在擔任專家咨詢委員會委員期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實，中心可依據(jù)情節(jié)嚴重程度對專家咨詢委員會委員予以約談、報市局批準后解聘和通知委員所在單位。
（一）在已知相關(guān)信息情況下未主動提出回避的；
（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露咨詢意見的；
（三）未經(jīng)申報單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或有關(guān)人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
（五）與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關(guān)利益的。
（六）違反工作紀律的其他情形。
第十章 附 則
第二十九條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十條 本制度自發(fā)布之日起實施。
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