2017年2月28日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于公布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關事項的通告》，《通告》中指出首次注冊8.18萬元，變更注冊3.42萬元，延續(xù)注冊3.4萬元。這是第十七個公布收費細則的省級藥監(jiān)部門。 以下是致眾整理的各級單位對醫(yī)療器械收費標準的匯總對比表： 關于...
各相關單位: 為規(guī)范廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽及定制式固定義齒產(chǎn)品技術要求的編寫，提高注冊申報資料質量，受省局委托，我中心參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》...
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審評審批信息化建設，貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，提高審評審批效率，省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批系統(tǒng)”（以下稱無紙化系統(tǒng)），現(xiàn)就試行省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批有關事項通知如下： 一、請市局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，自2016...
一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊） 二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（首次注冊） 三、設定行政許可的法律依據(jù)： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 3、《體外診斷試劑注冊管理辦法...
第一條 為強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質量管理工作中的責權，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（第22號令）及《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號），制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應專業(yè)技術資格和工...
一、辦理要素 （一）事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) （二）受理范圍 1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè) 2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) &em...
一、依據(jù) 國家食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號）。 二、認定權限和結果 省局出具初審意見，國家總局負責認定，出具審查結果書面通知，并抄送省局。 三、認定條件 （一...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
