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一、依據(jù)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）。

二、認(rèn)定權(quán)限和結(jié)果

  省局出具初審意見，國(guó)家總局負(fù)責(zé)認(rèn)定，出具審查結(jié)果書面通知，并抄送省局。

三、認(rèn)定條件

  （一）企業(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)；

  （二）符合食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)文中第二條要求，且能提供食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)文中第四條材料的。

四、材料目錄

  （一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表；

  （二）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件；

  （三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

  （四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；

  （五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

  1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

  2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

  3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

  （六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

  1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

  2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

  3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

  4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

  （七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

  （八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

  （九）其他證明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)第二條的資料；

  （十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

五、材料要求

  （1）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

  （2）每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

  （3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

  （4）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；

  （5）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

六、申請(qǐng)表格及文件下載

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

  廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2203房省局醫(yī)療器械注冊(cè)處，

  電話：020-37885407

九、初審時(shí)限

  自接收材料之日起，20個(gè)工作日內(nèi)省局出具初審意見，申報(bào)材料和意見由省局直接寄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心受理；企業(yè)在遞交材料之日起40工作日后關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)信息。