廣東省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)： 為配合《廣東省醫(yī)療器械注冊人試點工作實施方案》更好地落地實施，我學(xué)會組織行業(yè)專家起草了相關(guān)配套推薦性文件《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（以下簡稱指南），并于9月下旬面向行業(yè)大眾公開征求意見。我學(xué)會根據(jù)意見反饋，組織行業(yè)專家論證，對《指南》進行了修訂，現(xiàn)第二次公開征求意見。 請企業(yè)見到通知后就《指南》內(nèi)容提...
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告 廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2018年 第27號 為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點工作安排，廣東省藥品...
深圳市發(fā)展和改革委員會關(guān)于公開征求《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通告 落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進，促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，市發(fā)展改革委起草了《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器...
來源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》的通告 廣東省藥品監(jiān)督管理局 通告 2018年 第7號 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托方建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)檢查...
關(guān)于征求《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（草案）》的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局組織起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊...
醫(yī)療器械并聯(lián)審批政策解讀 為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下： 一、政策制定出臺背景 該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾...
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 各相關(guān)單位： 《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》已報請國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 2018年8月20日 附件 廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點 ...
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