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一、辦理要素

  （一）事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  （二）受理范圍

  1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

  （三）受理地點

地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

  （四）辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

  （五）實施機關

  1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實施機關的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  3.實施機關的類別：行政機關

  （六）辦件類型：承諾件

  （七）審批條件

  1.予以批準的條件：

  （1）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

  （2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

  2.不予批準的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準。

  3.審批數(shù)量限制：無限制。

  （八）申請材料

  1.申請材料目錄

  （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號)；

  （2）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

  （3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復印件；

  （4）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

  （5）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

  （6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

  （7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

  （8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

  （9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

  （10）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

  （11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

  （12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

  （13）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》；

  （14）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

  注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

  2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

  （2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；

  （3）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

  4.申請表格及文件下載

  （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號)

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
    粵食藥監(jiān)械4.doc       粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
    粵食藥監(jiān)械51.doc   定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(13)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關問題的復函

    食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(14)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知

    國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(15)關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

    國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(16)轉(zhuǎn)發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

(17)關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關問題答疑

(19)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
           

（九）辦理時限

  1.申請時限：無限時

  2.受理時限：5個工作日

  3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定，需要整改的，整改時間不計入審核時限；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

  4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人整改時間）。

  （十）審批收費

  不收費

  （十一）申請人權(quán)利和義務

  1.申請人依法享有以下權(quán)利：
  （1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關情況。
  （2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權(quán)利。
  （3）救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
  2.申請人依法履行以下義務：
  （1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
  （2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。
  （3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

  （一）咨詢途徑：

  1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

  （二）咨詢回復

  1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
  2.負責回復的內(nèi)部機構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

  （一）辦理流程圖

 

 

  （二）申請

  1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

  2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

  （三）受理

  1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

  2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

  （四）辦理進度查詢

  申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

  （五）辦理結(jié)果

審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請。

證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

  （一）投訴

  1.投訴的渠道

  （1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

  （2）電話投訴。投訴電話：87612331

  （3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

  （4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

  2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

  3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。

  （二）行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。