国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

分類編碼

產(chǎn)品類別

品名舉例

管理類別

技術審評發(fā)補常見問題

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖

Ⅱ

技術要求：

1.尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應分別給出標稱值和允差，允差不超過±10%。

2.光學性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標稱值測量應明確傳輸波長、工作時間，實測值應不小于標稱值；若光纖應用端為平切光纖，制造商應給出光纖終端輸出發(fā)散角的標稱值（或范圍）和允差，允差不超過±20%；若球形端對激光束有聚焦作用，則應在技術要求中明確焦距及焦點處光斑大小。若光纖可以傳輸多個波長，則應明確每個波長對應的光纖傳輸效率；一次性非無菌光纖和可重復使用光纖按說明書中規(guī)定的方法進行消毒滅菌試驗，試驗后，光纖傳輸效率應仍能達到制造商的規(guī)定值；如用于光動力治療，還應符合YY0845中5.5的要求。

3.對于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.5相關規(guī)定；

4.若有光針、手具等外接應用端，應符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.6的相關規(guī)定；

5.采用無菌包裝的光纖，應無菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無菌檢驗應符合中國藥典（2020版）相關要求。

6.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。

7.若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用，應符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

8.若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識別頭），應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

適用范圍：

對于單獨申報的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預期用途，應在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結石的治療”。除此之外，其他結合實際情況確定適用范圍。

專用光纖建議與主機一同申報。若單獨申報，適用范圍中應明確激光主機的生產(chǎn)廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機構中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號的輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

注冊單元劃分：

1.產(chǎn)品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產(chǎn)品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。

3.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

4.一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。

綜述資料：

1.結構組成應詳述連接器、光纖傳輸體、應用端的具體結構。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時，可配示意圖。提供光纖應用端的清晰圖片，并說明結構和材質(zhì)。明確應用端結構形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結構。若外接應用端，還應詳細說明外接應用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機連接器是否具有識別功能，例如射頻識別（RFID）功能等，并說明其工作原理。說明光纖表面是否有標記以及標記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設備可見。

2. 應說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過內(nèi)窺鏡進入人體。專用型光纖應明確特定配合使用的設備信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。

研究資料：

1.對于外接應用端或者對裸光纖末端進行特殊加工的，應結合激光輸出光路圖說明結構設計的原因。提供醫(yī)用激光光纖預期使用時最大傳輸功率/能量的驗證資料。

2. 生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分而不是原材料進行評價。若可用于婦科，預期可能會接觸陰道，生物學評價還應包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學評價還建議包含溶血試驗。

臨床評價：

1.僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中產(chǎn)品。其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

2. 與已上市同品種產(chǎn)品的對比重點在于明確差異部分。應注意性能參數(shù)、結構組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

3.產(chǎn)品的結構和材質(zhì)比對詳盡程度應參考綜述資料。技術參數(shù)比對應涵蓋技術要求中的要求。申報產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認，搜集的臨床數(shù)據(jù)應涵蓋所有預期用途。

01-03-01

高頻手術設備

高頻電灼儀

Ⅱ

技術要求：

1.應符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

3.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。

5.如產(chǎn)品結構組成含有手術電極，應符合《手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求。如手術電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，應在技術要求中予以說明，并在綜述資料中提供注冊證復印件。

6.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書聲稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置（含治療模式、治療時間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。

01-03-04

高頻/射頻用電極及導管

高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.單/雙極手術電極性能指標應至少包括外觀及尺寸、物理指標、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標應至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

2.產(chǎn)品如有附加功能，應滿足企業(yè)規(guī)定要求；

3.若為無菌產(chǎn)品，應無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；產(chǎn)品若是非無菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

4. 應符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

5. 產(chǎn)品如包含線纜，應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》及GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

6. 如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

注冊單元劃分：

1.單極手術電極和雙極手術電極可作為一個注冊單元進行注冊，與特定高頻主機配套使用的專用型手術電極應該劃分為單獨的注冊單元。

2.中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應作為兩個不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。

3.一次性使用無菌手術電極與可重復使用的手術電極應劃分為不同的注冊單元。

4.手術電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用范圍不同，應分別作為不同注冊單元進行注冊。

檢驗報告：

1. 同一注冊單元內(nèi)單極手術電極和雙極手術電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

2.若電極材質(zhì)不同，應針對不同材質(zhì)，分別提供相應的檢驗報告

說明書：

若為可重復使用產(chǎn)品，應在說明書中明確符合重復使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求

01-08-01

手術無影燈

手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.應符合YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設備 第 2-41 部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

2.根據(jù)YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩(wěn)定性等指標。

2.明確產(chǎn)品各部件的動作范圍。

3.若選配攝像顯示系統(tǒng)，應明確攝影光學變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。

4.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

5.說明書中聲稱的軟件功能應在產(chǎn)品技術要求中進行明確和體現(xiàn)。手術無影燈常見的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動補償照度功能等。

研究資料：

1．應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方面的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。

2.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械配附件，如無菌柄，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

注冊單元劃分：

移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的注冊單元。

01-09-01

內(nèi)窺鏡手術用有源設備

刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置

Ⅱ

技術要求：

1.應符合《內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》的要求。

2.刨削頭應符合YY/T0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準制定相應的性能指標。由于目前YY/T0955-2014中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時負載特性的測量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

3.若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應的定性或定量的要求。

4.由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

7.根據(jù)產(chǎn)品預期實現(xiàn)的功能，如適用，應符合YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備》）、YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫(yī)用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。

8.預期經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進入人體的產(chǎn)品，還應符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

注冊單元劃分：

1.不同結構的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產(chǎn)品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

2.不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。

3.如一個產(chǎn)品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

綜述資料：

提供產(chǎn)品的結構、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。

適用范圍：

該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：產(chǎn)品與關節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機構中使用”。

研究資料：

1. 重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數(shù)設定的理由及依據(jù)。

2. 生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結果。生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告，應對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質(zhì)。

3. 消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數(shù)）及確定的依據(jù)，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。可重復使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關，還應提交相應的穩(wěn)定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報告，確定可重復使用次數(shù)。

01-10-03

電動吻合器

電動吻合器、電動式切割吻合器

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.產(chǎn)品如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應有以下要求：使用限制、接口、訪問控制。使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制應明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；

2. 性能指標應符合YY/T 1797-2021《內(nèi)窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》等的要求。根據(jù)吻合器的類型，選擇適用的標準和指導原則。

3.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

4. 如切割刀裝配于組件，應關注軟件是否具有擊發(fā)過程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。

5. 如適用，應符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

注冊單元劃分：

切割刀裝配于組件型的吻合器和切割刀裝配于器身型的吻合器應劃分不同注冊單元。

研究資料：

1.應提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗證報告。

2.應提供吻合釘MRI兼容性評價報告。

3.吻合器與組件分開包裝的，應分別對其有效期和包裝進行研究。

4.選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。部分產(chǎn)品結構組成中包括吻合釘墊圈，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘墊圈進行生物相容性評價研究，一般應評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應。

5. 當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學試驗報告時，需要從以下幾個方面進行考量：（1） 申請人需確認試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。（2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。（3）同類產(chǎn)品的生物學試驗報告僅用于替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產(chǎn)品的整體生物學評價報告。

6. 對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應提供該材料適合用于人體預期使用部位的相關研究資料。

7.如產(chǎn)品具有特殊性能，申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學確認資料。

說明書：

說明書應符合《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》的要求，尤其需要關注以下事項：應列出手術種類、吻合的解剖部位，并且在某些情況下，應說明其適用的預期患者人群；應提示使用者注意該器械與附件（釘倉）的兼容性；應明確MRI磁共振兼容性及限定MRI使用條件；警告及預防措施；說明吻合器的最大擊發(fā)次數(shù)，給出“更換次數(shù)請勿超過最大擊發(fā)次數(shù)”，及“將本器械與吻合線加固材料一起使用可能會使擊發(fā)次數(shù)降低”的警示；禁忌癥：

應明確以下內(nèi)容：一般不得用于血管吻合、缺血或壞死組織、炎癥、粘膜水腫及腫瘤部位、切端疑有癌組織殘留等。

01-10-04(涵蓋04-12-01)

手術動力系統(tǒng)

手術動力系統(tǒng)、綜合手術動力系統(tǒng)

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.應符合《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求。

2.電動骨組織手術設備產(chǎn)品應符合YY/T 0752-2016《電動骨組織手術設備》的要求，包括：基本要求、手機的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術設備應符合YY 0904-2013《電池供電骨組織手術設備》的要求，包括：手機要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3.若具有鋸類刀具，應符合YY/T 1137-2017《骨鋸通用技術條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應符合JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4.如產(chǎn)品含有報警功能，應符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調(diào)用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產(chǎn)品含有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設備配置手機和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，應對以上指標作出定量規(guī)定。

注冊單元劃分：

1.不同產(chǎn)品結構的骨組織手術設備，應劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的骨組織手術設備與電池供電的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元。

2. 產(chǎn)品適用范圍不同，應劃分為不同的注冊單元。注意：同一主機配備不同適用范圍的刀具時，應根據(jù)產(chǎn)品實際使用情況并結合風險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如，適用于整容手術的產(chǎn)品和適用于骨科手術的產(chǎn)品不能劃為同一注冊單元。

檢驗報告：

電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定。對于包含多種功能的設備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備），YY 9706.102-2021適用于每種功能和通道。

試驗時設備應在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。

研究資料：

應當提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗證資料。

骨科動力手術設備

電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備、微動力骨組織手術設備、微動力氣動骨組織手術設備

02-06-01

閉合夾

一次性使用無菌組織閉合夾

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標，如外觀、尺寸、反復開合無斷裂、夾持穩(wěn)定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據(jù)產(chǎn)品材料特性制定還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等化學性能；以及無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.上述性能要求應有明確對應的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內(nèi)外標準中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經(jīng)驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規(guī)格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應分別明確采用的模擬組織外徑。

其它：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，閉合夾產(chǎn)品分為“術后不取出”和“術后取出”兩種使用形式，術后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的閉合夾產(chǎn)品應在適用范圍中注明“術后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。

2.產(chǎn)品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規(guī)格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。

注：上述閉合夾產(chǎn)品不包括預期用途為“與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產(chǎn)品。

02-07-01

縫合針

縫合針

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.用于縫合組織、皮膚的縫合針應參照YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標。

2.縫合針產(chǎn)品應當在產(chǎn)品技術要求中按照針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。

3.對于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型（如鈍針），應結合產(chǎn)品特點和預期縫合部位特征，制定其適用的性能指標，如硬度、刺穿力、切割力等指標。

4.用于消化道吻合手術中荷包縫扎的一次性使用荷包縫合針應參照YY/T 0877-2013《荷包縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標。

檢驗報告：

同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，應分別進行檢驗。

研究資料：

對于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型，應當在研究資料中提供制定其適用性能指標（如硬度、刺穿力、切割力等）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。

說明書和標簽：

產(chǎn)品說明書中應注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)；縫合針使用時一般需借助持針鉗，應在說明書中明確其配合使用的要求；應注明產(chǎn)品為銳器，明確使用方式、注意事項、回收及廢棄物處置等信息。

荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

02-07-03

 定位針

乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1. 應參照《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導引針》制定性能要求。

2. 應當制定細菌內(nèi)毒素以及導引針針柄握持的長度具體指標。

02-12-03

輸送導引器

一次性使用無菌泌尿導絲、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

1.一次性使用無菌泌尿導絲應參照《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中適用部分制定性能指標。

2.一次性使用輸尿管導引鞘應參照《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標；產(chǎn)品若包含導絲組件，應執(zhí)行《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相應性能要求；產(chǎn)品若含有雙腔或多腔結構的鞘管或擴張器導管，應進一步提供導管軸向剖面圖、徑向截面圖。

3.一次性使用膀胱造瘺管根據(jù)其結構和臨床功能制定性能指標，可參照YY 0325-2016中適用部分制定性能指標；若含有導引針，應根據(jù)其臨床功能制定性能指標，至少應包含外觀、尺寸、連接牢固度、耐腐蝕性等要求，如具有穿刺組織功能，應制定穿刺力性能要求。

研究資料：

1.依據(jù)《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》和《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相關要求，對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應列明涂層的主要化學成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。

2.依據(jù)《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中相關要求，注冊申請人應根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，注冊申請人應說明各腔的作用、結構特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進行研究并列入產(chǎn)品技術要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。

注冊單元劃分：

產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：鞘管為單層材料或多層復合材料的，建議作為不同的注冊單元。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導器械進入消化道的導絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導器械進入泌尿道的導絲應劃分為不同的注冊單元。

檢驗報告：

同一注冊單元中非血管腔道導絲如含有直頭導絲和彎頭導絲，彎頭導絲能代表直頭導絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導絲的產(chǎn)品技術要求，應選擇彎頭導絲作為典型性樣品。

02-14-01

沖吸器

一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭

Ⅱ

產(chǎn)品技術要求：

應當根據(jù)產(chǎn)品結構組成制定產(chǎn)品性能指標，至少包括尺寸、外觀、暢通性、耐彎曲性、耐負壓性、連接強度、密封性、閥門啟閉控制性能、耐腐蝕性、截留夾性能（如適用）、穿刺頭性能（如適用）、化學性能（如還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬含量等）、環(huán)氧乙烷殘留量及無菌性能，其中容易缺漏的項目包括暢通性、密封性、穿刺頭性能（如適用）。

產(chǎn)品分類編碼：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，沖吸器產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成，用于沖洗組織或吸液，其產(chǎn)品分類編碼應為02-14-01，不應當按照分類編碼為14-05-06引流導管產(chǎn)品進行注冊申報。