滬藥監(jiān)械管〔2019〕86號
各區(qū)市場監(jiān)管局：
圍繞市委、市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，讓市場主體對本市醫(yī)療器械審評審批制度改革有獲得感，我局對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案辦事指南進行優(yōu)化，流程進行改造，實現(xiàn)“足不出戶、全程網(wǎng)辦”。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、實施時間、內(nèi)容和方式
自2019年10月15日起生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案采取全程網(wǎng)辦的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通過“法人一證通”數(shù)字證書，完整填報和上傳申辦材料，系統(tǒng)自動生成電子文本加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。
為便利本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口，減少資料的重復提交，我局優(yōu)化辦事指南內(nèi)容，區(qū)分是否取得醫(yī)療器械注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/生產(chǎn)備案兩種情形，分別提交申辦材料，完成各自類別的出口醫(yī)療器械信息備案。
實施生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案全程網(wǎng)辦，對我市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、相關(guān)人員身份信息等，均可通過電子證照庫調(diào)取，免于申請人提交。
申辦材料需要補正的，通過網(wǎng)上在線推送。申請人根據(jù)材料補正意見，重新上傳相關(guān)材料，完成出口醫(yī)療器械信息備案。申請人在線下載加蓋電子簽章的《出口醫(yī)療器械信息備案》。
二、工作要求
請各區(qū)市場監(jiān)管局按照優(yōu)化后的辦事指南，做好出口醫(yī)療器械信息備案全程網(wǎng)辦工作，做到減申報材料，不減審查要求。
如遇到全程網(wǎng)辦運行失敗等技術(shù)問題時，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年9月30日
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